苑東生物擬以1.2億元投設全資生物藥子公司；恒瑞醫藥發(fā)布三季報；吉利德Trodelvy治療乳腺癌獲歐盟CHMP積極意見(jiàn)……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       NMPA公示丹白顆粒中藥品種保護受理情況

       18日，NMPA發(fā)布中藥品種保護受理信息，公示顯示，受理的中藥品種為山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的丹白顆粒，申請事項為初保。（NMPA）

       CDE公開(kāi)征求ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》意見(jiàn)

       18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》意見(jiàn)的通知，現進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。（CDE）

       國家衛健委發(fā)布《“十四五”國家臨床專(zhuān)科能力建設規劃》

       18日，國家衛健委發(fā)布《“十四五”國家臨床專(zhuān)科能力建設規劃》?！兑巹潯诽岢?，“十四五”期間，由中央財政帶動(dòng)地方投入，從國家、省、市（縣）不同層面分級分類(lèi)開(kāi)展臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設，在定向支持國家醫學(xué)中心和委屬委管醫院進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng )新的同時(shí)，實(shí)施臨床重點(diǎn)專(zhuān)科“百千萬(wàn)工程”，促進(jìn)臨床專(zhuān)科均衡、持續發(fā)展。（國家衛健委）

       國內首部《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》10月18日起實(shí)施

       近日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )和上海藥品審評核查中心組織起草的《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》團體標準，該標準2021年10月18日起實(shí)施，規定了自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理要求，包括自體CAR-T細胞藥品供應鏈中MAH及相關(guān)方的職責、數字化信息平臺、設施設備、物流運作、供體材料和自體CAR-T細胞藥品運輸、自體CAR-T細胞藥品的儲存、自體CAR-T細胞藥品交付、異常情形處理、召回、不合格品處置、文件記錄等，彌補了國內自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范技術(shù)要求和檢驗領(lǐng)域的空白。（全國團體信息平臺）

       17名執業(yè)藥師被銷(xiāo)證

       近日，根據《國家藥監局執業(yè)藥師中心關(guān)于核實(shí)并處理執業(yè)藥師注冊相關(guān)信息的函》要求，陜西省藥監局按照屬地管理原則發(fā)布公示，經(jīng)中國人事考試網(wǎng)核實(shí)無(wú)誤后，將根據相關(guān)規定注銷(xiāo)17名執業(yè)藥師注冊證。（陜西省藥監局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       苑東生物擬以1.2億元投設全資生物藥子公司

       19日，苑東生物發(fā)布公告稱(chēng)，擬以自有資金12,000萬(wàn)元人民幣，投資設立全資子公司優(yōu)洛生物有限公司。（企業(yè)公告）

       靶向RNA修飾蛋白治療白血病 益普生達成逾4億美元合作

       18日，益普生和Accent Therapeutics宣布達成一項全球獨家合作協(xié)議，推進(jìn)靶向RNA修飾蛋白METTL3的藥物研究、開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化，Accent的新型METTL3小分子抑制劑旨在治療具有高度未滿(mǎn)足醫療需求的急性髓系白血病特定亞型。根據合作協(xié)議條款，益普生獲得一款METTL3小分子抑制劑的獨家開(kāi)發(fā)權益；Accent可能獲得總計4.46億美元的預付款，臨床前、臨床期、監管和銷(xiāo)售里程碑付款，外加產(chǎn)品未來(lái)的分級銷(xiāo)售特許權使用費。（藥明康德）

       特一藥業(yè)三季報：第三季度凈利2755萬(wàn)元 同比增1895%

       19日，特一藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，第三季度營(yíng)收1.67億元，同比增長(cháng)25.76%；第三季度凈利潤2755.36萬(wàn)元，同比增長(cháng)1895.21%。前三季度凈利潤1.03億元，同比增長(cháng)257.54%。（企業(yè)公告）

       國邦醫藥三季報：第三季度實(shí)現凈利潤1.43億元 同比下降25%

       19日，國邦醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，第三季度實(shí)現凈利潤1.43億元，同比下降24.78%。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥三季報：第三季度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入為69.01億元，同比下降14.84%

       19日晚間，恒瑞醫藥在上交所披露三季度報告，公司2021年三季度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入為69.01億元，同比下降14.84%；實(shí)現歸母凈利潤15.4億元，同比下降3.57%；基本每股收益0.24元。（企業(yè)公告）

       嘉應制藥解聘徐勝利董秘、副總經(jīng)理職務(wù)

       19日，嘉應制藥發(fā)布公告稱(chēng)，9月30日，董事會(huì )秘書(shū)徐勝利先生利用職務(wù)之便，未經(jīng)董事會(huì )多數董事同意，擅自向深圳證券交易所提交以董事會(huì )名義起草的關(guān)注函回復公告，嚴重干擾公司董事會(huì )正常的工作秩序，同意解聘徐勝利董事會(huì )秘書(shū)、副總經(jīng)理職務(wù)，解聘后徐勝利除擔任董事職務(wù)外，不在公司擔任其他任何職務(wù)；為保障公司董事會(huì )的正常運作，董事會(huì )同意暫指定由公司董事黃曉亮先生代行董事會(huì )秘書(shū)職責。（企業(yè)公告）

       恩華藥業(yè)獨立董事吳永和辭職

       19日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，吳永和因個(gè)人原因申請辭去公司第五屆董事會(huì )獨立董事及董事會(huì )提名委員會(huì )主任委員職務(wù)，辭職后將不再擔任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       馴鹿醫療任命付翀為首席財務(wù)官

       19日，馴鹿醫療宣布，正式任命付翀博士為首席財務(wù)官，向馴鹿醫療CEO汪文博士直接匯報。付翀將全面負責資本市場(chǎng)及財務(wù)管理工作，推進(jìn)和深化公司在資本市場(chǎng)以及財務(wù)運營(yíng)的可持續發(fā)展。（醫藥魔方）

       史賽克中國區CEO更換

       日前，史賽克亞太總裁John Collings宣布，任命原史賽克日本及亞太VP Greg Holman為中國區新總裁，直接匯報給亞太總裁。（賽柏藍器械）

       NeuExcell任命Lori Gavrin為首席業(yè)務(wù)和戰略官

       18日，NeuExcell Therapeutics Inc.宣布任命Lori Gavrin博士為首席業(yè)務(wù)和戰略官，負責領(lǐng)導和管理專(zhuān)注于公司創(chuàng )新神經(jīng)再生基因治療技術(shù)的戰略業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)工作。（美通社）

       Part3藥聞醫訊

       基因療法治療重癥聯(lián)合免疫缺陷兒童最新數據公布

       日前，加州大學(xué)洛杉磯分校的研究人員在《Blood》上報告了實(shí)驗性基因療法治療重癥聯(lián)合免疫缺陷兒童的相關(guān)數據，結果顯示，在2009-2012年期間接受該療法的兒童中，90%截至目前尚未出現疾病進(jìn)展。（醫谷）

       首 個(gè)兒童體內基因編輯臨床結果發(fā)布

       19日，LogicBio Therapeutics公布了其在研體內編輯療法LB-001，治療甲基丙二酸血癥兒童患者的1/2期臨床試驗的初步結果。試驗結果顯示，在患者體內檢測到與特異性基因編輯和蛋白表達相關(guān)的生物標志物白蛋白-2A的表達。此外，獨立數據安全性監查委員會(huì )根據對頭兩名患者的安全性數據的分析，建議臨床試驗繼續進(jìn)行。新聞稿指出，這是首次顯示在兒童體內成功基因編輯的臨床試驗結果。（藥明康德）

       Vertex Pharmaceuticals干細胞療法展現功能性治愈糖尿病潛力

       18日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其來(lái)源于干細胞的全分化胰島細胞替代療法在1/2期臨床試驗的首例1型糖尿病患者中獲得積極數據。試驗結果顯示，在VX-880治療后第90天，患者空腹C肽為280 pmol/L，反映了基礎胰島素生成的恢復，并在混合餐耐受性試驗刺激后增加至峰值為560pmol/L，表明VX-880恢復了患者的葡萄糖應答性胰島素生成。同樣在第90天，糖化血紅蛋白從基線(xiàn)時(shí)的8.6%改善至7.2%，每日胰島素用量從VX-880治療前的34個(gè)單位/天，減少至第90天訪(fǎng)視時(shí)的平均劑量2.9個(gè)單位/天，反映了每日外源性胰島素用量減少了91%。（藥明康德）

       創(chuàng )新機制反胃酸藥物達到3期臨床主要終點(diǎn)

       18日，Phathom Pharmaceuticals宣布伏諾拉生在一項關(guān)鍵性3期臨床試驗中，達到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。試驗結果表明，相比活性對照，伏諾拉生在所有糜爛性食管炎患者中均表現出更好的愈合維持效果，且治療中/重度患者的愈合率更佳?；讷@得的積極數據，Phathom計劃向FDA提交新藥申請，尋求批準以下適應癥：所有級別糜爛性食管炎的愈合維持和胃灼熱緩解。（藥明康德）

       傳奇生物公布實(shí)體瘤、同種異體CAR-T療法最新進(jìn)展

       19日，傳奇生物在研發(fā)日活動(dòng)上，介紹了該公司細胞療法開(kāi)發(fā)的最新布局和動(dòng)態(tài)。傳奇生物與楊森合作開(kāi)發(fā)的靶向B細胞成熟抗原的CAR-T療法cilta-cel，已經(jīng)在治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗中表現出一定的抗癌活性，目前它已經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，有望在11月底獲得批準上市。（藥明康德）

       FDA批準吉利德低劑量Biktarvy用于年幼HIV-1兒童感染者

       近日，吉利德科學(xué)宣布，FDA已批準三合一復方新藥Biktarvy用于體重至少14公斤至25公斤以下、已實(shí)現病毒學(xué)抑制、或剛開(kāi)始接受抗逆轉錄病毒 藥物治療的HIV-1兒童感染者。（生物谷）

       治療干眼癥 Tyrvaya鼻噴霧劑獲FDA批準上市

       18日，Oyster Point Pharma宣布，FDA已批準Tyrvaya鼻噴霧劑上市，用于治療干眼癥。（藥明康德）

       吉利德Trodelvy治療乳腺癌獲歐盟CHMP積極意見(jiàn)

       日前，吉利德ADC藥物Trodelvy已獲得CHMP積極意見(jiàn)，用于不可切除或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的單一療法。（新浪醫藥新聞）

       Lybalvi在美上市 治療**分裂癥和雙相I型障礙

       近日，Alkermes宣布，在美國市場(chǎng)推出Lybalvi，這是一款新型、每日一次的非典型抗**病藥物，用于治療：（1）**分裂癥成人患者；（2）雙相I型障礙成人患者。（生物谷）

       微芯生物糖尿病新藥西格列他鈉在中國獲批上市

       19日，NMPA最新公示，微芯生物1類(lèi)新藥西格列他鈉已獲批上市，單藥適用于配合飲食控制和運動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（醫藥觀(guān)瀾 ）

       上?，F代制藥全資子公司頭孢丙烯干混懸劑通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       19日，上?，F代制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司國藥金石收到NMPA核準簽發(fā)的頭孢丙烯干混懸劑《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。（企業(yè)公告）

       百奧泰BAT7104注射液獲得臨床試驗批準通知書(shū)

       19日，百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品BAT7104注射液的《臨床試驗批準通知書(shū)》，擬開(kāi)發(fā)用于腫瘤治療。（企業(yè)公告）

       天境生物TJ107與PD-1抗體2期聯(lián)合用藥臨床試驗獲NMPA批準

       18日，天境生物宣布，CDE已正式批準啟動(dòng)依非白介素α與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的2期臨床試驗，用于治療腫瘤伴隨性淋巴細胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑協(xié)同治療腫瘤。（CDE）

       康弘藥業(yè)2.4類(lèi)新藥KH737滴眼液獲批臨床

       19日，CDE官網(wǎng)顯示，成都康弘藥業(yè)的2.4類(lèi)新藥KH737滴眼液獲批臨床，適應癥為延緩兒童近視進(jìn)展。（CDE）

       紅日藥業(yè)注射用甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥獲得FDA臨床實(shí)驗資格

       19日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到FDA下發(fā)的關(guān)于同意注射用甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥的臨床研究的函。（企業(yè)公告）

       MASP-2靶向單抗narsoplimab遭FDA拒絕批準

       近日，Omeros Corporation宣布，FDA已針對單抗藥物narsoplimab生物制品許可申請發(fā)布了一封完整回應函：拒絕批準narsoplimab，用于治療造血干細胞移植相關(guān)的血栓性微血管病。（生物谷）

       FDA推遲Moderna COVID-19**用于12-17歲人群

       近日，據《華爾街日報》報道，在4個(gè)北歐國家報告了心臟炎癥性疾病心肌炎之后，FDA推遲了對Moderna公司COVID-19 mRNA**用于12-17歲兒童的審查決定。（新浪醫藥新聞）