全球生命科學(xué)先行者Cytiva（思拓凡）宣布與鼎康生物正式簽約，為鼎康生物GMP-2擴建項目再次提供整體解決方案。Cytiva將從工藝設備、人員培訓、生產(chǎn)物料耗材供應保障等多方面，與鼎康生物一起，持續推動(dòng)合同開(kāi)發(fā)和制造組織（CDMO）行業(yè)的發(fā)展。此次簽約是繼2016年Cytiva與鼎康生物合作全球首 個(gè)KUBio模塊化生物制藥工廠(chǎng)后，雙方合作的又一座里程碑，充分展現了雙方持續深入合作，融合各自?xún)?yōu)勢，共同服務(wù)生物制藥企業(yè)的理念。
截至目前，采用Cytiva模塊化生物制藥整體解決方案KUBio的鼎康生物制藥工廠(chǎng)已經(jīng)完成了30+批次零失誤GMP生產(chǎn)，彰顯了Cytiva KUBio解決方案兼顧靈活性和效率的穩定生產(chǎn)能力，以及鼎康生物全面的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)標準。該工廠(chǎng)作為全球首 個(gè)符合國際標準的模塊化生物藥物工廠(chǎng)，符合ICH、FDA、EMA、和NMPA標準，并獲得了湖北省藥品監督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，通過(guò)了ISO14001:2015 和ISO45001:2018認證，擁有先進(jìn)的設備、優(yōu)秀的專(zhuān)家團隊以及國際標準的管理體系，為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了持久的推動(dòng)力。
作為極 具創(chuàng )新性的"交鑰匙"生物制藥解決方案，KUBio應用了業(yè)界先進(jìn)的技術(shù)和即用型生物工藝設施，極大地節省了項目建設時(shí)間和成本，以符合cGMP國際標準的先進(jìn)工藝和生產(chǎn)靈活性賦能中國生物制藥行業(yè)加速發(fā)展。以鼎康生物制藥工廠(chǎng)為例，KUBio模塊化生物制藥整體解決方案包含62個(gè)模塊，從生產(chǎn)至組裝總建廠(chǎng)周期僅18個(gè)月，遠遠少于傳統建廠(chǎng)所需的時(shí)間，助力鼎康生物加速生物藥品的生產(chǎn)和上市。
鼎康生物制藥工廠(chǎng)的KUBio流程工藝和生產(chǎn)能力也得到了美國生物制藥公司Humanigen的認可，將被應用于生產(chǎn)Humanigen的lenzilumab原液和成品。該產(chǎn)品是治療被稱(chēng)為“細胞因子風(fēng)暴”的免疫過(guò)激反應的候選藥物，在通過(guò)監管審批及上市申請后，將在歐洲，英國，印度和巴西等地區進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售。作為Humanigen首 個(gè)海外的CDMO合作伙伴，鼎康生物承諾每年為Humanigen生產(chǎn)鎖定至少56,000升產(chǎn)能，并計劃在2022年提供商業(yè)化產(chǎn)品。
Cytiva（思拓凡）大中華區總經(jīng)理俞麗華表示：“中國生物制藥行業(yè)正以高速增長(cháng)的趨勢成為全球供應鏈中日益重要的組成部分，Cytiva致力于通過(guò)國際化的生物制藥工藝，為本土產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)兼具靈活性和穩定性的可持續發(fā)展。與鼎康生物的合作體現著(zhù)Cytiva立足中國、服務(wù)中國’的發(fā)展理念，在未來(lái)，Cytiva將繼續為鼎康生物在內的中國客戶(hù)提供更多樣的技術(shù)和設備支持，賦能生物制藥行業(yè)的各個(gè)環(huán)節。”
鼎康生物首席執行官曾憲放博士表示，“我們很高興與Cytiva再次合作，繼續利用Cytiva的整體解決方案為我們的客戶(hù)提供一站式生物制藥服務(wù)，以滿(mǎn)足生物制藥行業(yè)不斷增長(cháng)的需求。自2013年以來(lái)，鼎康生物已開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)了30多種產(chǎn)品，并通過(guò)其最新一代的模塊化一次性工廠(chǎng)供應至20多個(gè)國家。我們?yōu)閲H質(zhì)量合規性，先進(jìn)的生產(chǎn)體系，生物工藝方面的專(zhuān)業(yè)知識和成本效益方面的成績(jì)而感到自豪，并非常期待在GMP-2擴建項目完成后更好地助力產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。”
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