2021年10月18日，康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在中國開(kāi)展的首 個(gè)Ⅲ期注冊臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）已順利完成全部患者入組，預計2022年第一季度進(jìn)行期中分析，研究數據將用于支持KN046在國內提交治療鱗狀非小細胞肺癌的新藥上市申請。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中開(kāi)展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，用以評估KN046 5mg/kg劑量下聯(lián)合化療的安全性和有效性，由上海市肺科醫院周彩存教授擔任主要研究者，在全國61家研究中心共入組了482例患者。
同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們很高興參與了康寧杰瑞的ENREACH-LUNG-01研究，這也是首 個(gè)腫瘤免疫雙特異性抗體用于中國肺癌患者的Ⅲ期臨床研究。肺癌是對全球人群健康威脅最大的高發(fā)腫瘤，晚期肺癌患者的總體預后和生存治療亟待提高，我們希望在這個(gè)研究中能夠看到KN046這一雙功能抗體給患者帶來(lái)長(cháng)期的生存獲益，期待通過(guò)這項研究驗證雙抗改變肺癌治療格局的潛力，為更多晚期肺癌患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床獲益。”
康寧杰瑞董事長(cháng)兼總裁徐霆博士表示：“ENREACH-LUNG-01順利完成患者入組是KN046臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程的重要里程碑，也證明了公司臨床開(kāi)發(fā)團隊的執行力。我們相信KN046聯(lián)合化療能夠為晚期鱗狀非小細胞肺癌帶來(lái)更好的治療選擇。由衷感謝參與試驗的研究者和患者，期待第一次期中分析數據，準備2022年提交上市申請。”
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