日前，百時(shí)美施貴寶（BMS）突然宣布終止與百濟神州關(guān)于A(yíng)braxane的原始交易。該公司稱(chēng)會(huì )提前180天通知百濟神州終止該合作交易，外界分析終止合作的原因是BMS持續無(wú)法解決自身Abraxane生產(chǎn)工廠(chǎng)的不合格問(wèn)題。
Abraxane中文名紫杉醇，是目前使用最廣的化療藥之一，可用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤等有一定的療效。BMS-Celgene屬于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的原研藥企。
2017年7月，百濟神州與Celgene Logistics Sarl簽署了一項交易，Celgene Logistics Sarl經(jīng)過(guò)收購后現已成為百時(shí)美施貴寶的子公司。當時(shí)的合作交易是基于一項許可和供應協(xié)議，百時(shí)美施貴寶授予百濟神州在中國內地分發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)Abraxane、Revlimid和Vidaza的獨家權利。
2020年3月，在對百時(shí)美施貴寶旗下一家位于美國的合同生產(chǎn)機構開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中，NMPA發(fā)現，Abraxane部分關(guān)鍵生產(chǎn)設施不符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，因此依法暫停了Abraxane在中國的進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。隨后，百時(shí)美施貴寶在中國市場(chǎng)啟動(dòng)了Abraxane召回。
在向百濟神州發(fā)出的通知中顯示，自中國監管部門(mén)針對Abraxane生產(chǎn)不合格做出暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售或使用Abraxane的決定以來(lái)，新基一直無(wú)法為中國內地生產(chǎn)Abraxane，進(jìn)而無(wú)法在全球范圍內生產(chǎn)該藥物。通知中還提到，在國家藥品監督管理局暫停伊利諾伊州工廠(chǎng)的生產(chǎn)后，該公司將生產(chǎn)轉移到了亞利桑那州鳳凰城的工廠(chǎng)。
2021年7月，該工廠(chǎng)的介質(zhì)填充測試再一次不合格，未能通過(guò)檢查。在進(jìn)行了所謂的根本原因調查和糾正措施之后，檢查結果仍然難以令人滿(mǎn)意。新基表示正在解決這個(gè)問(wèn)題，但目前鳳凰城工廠(chǎng)所有關(guān)于A(yíng)braxane的生產(chǎn)活動(dòng)都已停止。伊利諾伊州的工廠(chǎng)由合同藥品制造（CDMO）公司FreseniusKabi運營(yíng)，鳳凰城的工廠(chǎng)歸百時(shí)美施貴寶所有。
對于百時(shí)美施貴寶單方面宣布終止合作，百濟神州表示了強烈反對意見(jiàn)。
10月14日晚間，百濟神州發(fā)布公告稱(chēng)，BMS - Celgene未告知公司其鳳凰城生產(chǎn)基地將在多長(cháng)時(shí)間內無(wú)法生產(chǎn)Abraxane，或是否有能力在其他工廠(chǎng)生產(chǎn)Abraxane。“公司愿意與BMS-Celgene合作，幫助鳳凰城生產(chǎn)基地或其他工廠(chǎng)獲得資格，盡快恢復對中國患者注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的供應”。
同時(shí)，百濟神州表示，BMS-Celgene所述理由不能成為終止協(xié)定下Abraxane有關(guān)約定的有效依據，并認為此通知是BMS-Celgene為減少其損害賠償額的一種策略。
其實(shí)，百濟神州與新基的“聯(lián)姻”一直備受業(yè)界關(guān)注，但此次并非第一次雙方發(fā)生“摩擦”。早在2019年6月17日，百濟神州宣布曾與新基公司達成共識，在百時(shí)美施貴寶完成對新基公司的收購前，終止雙方關(guān)于百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作，新基公司同意就合作終止向百濟神州支付1.5億美元。
除了制造工廠(chǎng)持續無(wú)法改善自身不合格可能導致潛在安全問(wèn)題外，Abraxane還面臨過(guò)其他的監管挫折。另一次打擊發(fā)生在2021年8月，當時(shí)羅氏Tecentriq（atezolizumab）與Abraxane聯(lián)合用于治療腫瘤表達PD-L1的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)成人患者獲得了加速批準。在與FDA協(xié)商后，羅氏主動(dòng)撤回了此項加速批準，原因歸咎于IMpassion131試驗結果未能達到其主要終點(diǎn)。
SVB Leerink分析師Andrew Berens則從另一個(gè)角度分析了百時(shí)美施貴寶終止合作的原因，稱(chēng)真正的問(wèn)題是該公司檢查點(diǎn)抑制劑Opdivo和百濟神州以及諾華的tislelizumab之間的潛在競爭。Berns預計，一旦Abraxane營(yíng)銷(xiāo)暫停的問(wèn)題得到解決，百濟神州明年將在中國內地的Abraxane銷(xiāo)售額中獲得1億美元的收入。不過(guò)Berns也指出，百濟神州與百時(shí)美施貴寶合作的重要性也逐漸在下降，尤其是現在百濟神州已經(jīng)與安進(jìn)（Amgen）在2020年1月開(kāi)始了戰略合作。
兩家公司當時(shí)達成合作是為了加速安進(jìn)在中國內地的腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)。安進(jìn)以28億美元現金收購了持有百濟神州20.5%的股份，百濟神州則獲得安進(jìn)成熟的腫瘤產(chǎn)品Xgeva、Kyprolis和雙特異性抗體藥物Blincyto在中國內地的開(kāi)發(fā)和商業(yè)權利。目前，兩家公司還就安進(jìn)在中國內地和全球的腫瘤管線(xiàn)中的20種藥物進(jìn)行合作。
目前，百濟神州表示BMS-Celgene已違反并在繼續違反協(xié)定，將通過(guò)仲裁維護其正當權益。在仲裁程序中，百濟神州表達了自己幾點(diǎn)述求，一是宣告BMS-Celgene存在嚴重過(guò)失和/或故意不當行為，二是損害賠償以及其它救濟措施。
參考來(lái)源：
Bristol Myers Squibb Kills China Abraxane Deal with BeiGene
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