拜登政府提名Robert Califf為FDA正式局長(cháng)人選；BMS欲與百濟神州終止Abraxane合作；步長(cháng)制藥及全資子公司擬收購北京程瑞100%股權……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       國家衛健委發(fā)布《國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫藥衛生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》

       15日，國家衛健委發(fā)布《國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫藥衛生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》。意見(jiàn)指出，將常態(tài)化制度化開(kāi)展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數超過(guò)300個(gè)。“十四五”期末，每個(gè)省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數要超過(guò)500個(gè)。加強醫療機構采購和庫存管理，適應集中帶量采購要求。（國家衛健委）

       NMPA：庫克、美敦力、施樂(lè )輝等5家企業(yè)對醫療器械主動(dòng)召回

       15日，NMPA發(fā)布公告，通報庫克、美敦力、施樂(lè )輝5家器械公司對其部分違規產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括房間隔穿刺針、心臟排氣引流管、空心螺釘系統等。（NMPA）

       四川省確定第五批國采執標時(shí)間

       14日，四川省醫保局發(fā)布《關(guān)于做好第五批國家組織和第二輪“八省二區”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選結果落地工作的通知》，宣布自2021年10月22日起正式執行。通知稱(chēng)，硫辛酸注射液和注射用蘭索拉唑與四川省已執行的第一輪"八省二區"省際聯(lián)盟藥品集采中選品種重疊，本次暫緩執行國家藥品集采中選結果，待第一輪“八省二區”省際聯(lián)盟藥品集采周期結束后開(kāi)始執行第五批國家集采藥品中選結果。（四川省醫保局）

       NMPA發(fā)布第四十五批仿制藥參比制劑目錄

       14日，經(jīng)NMPA仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審核確定，現發(fā)布第四十五批仿制藥參比制劑目錄。（NMPA）

       兩部門(mén)發(fā)文 “十四五”公立醫院高質(zhì)量發(fā)展8項行動(dòng)來(lái)了

       近日，國家衛健委和國家中醫藥管理局聯(lián)合印發(fā)《公立醫院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）》，明確了“十四五”時(shí)期公立醫院高質(zhì)量發(fā)展的8項具體行動(dòng)?！缎袆?dòng)》明確以國家醫學(xué)中心和國家區域醫療中心建設和設置為引領(lǐng)，以學(xué)科、人才隊伍和信息化建設為支撐，以醫療質(zhì)量、醫療服務(wù)、醫學(xué)教育、臨床科研、醫院管理提升為重點(diǎn)，以公立醫院高質(zhì)量發(fā)展指數為標尺，促進(jìn)我國公立醫院醫療服務(wù)和管理能力再上新臺階。（國家衛健委、國家中醫藥管理局）

       CDE發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》

       13日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》通告，以指導和規范抗HIV新藥的臨床試驗，促進(jìn)創(chuàng )新藥物的研發(fā)。（CDE）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       超13億美元！翰森制藥就siRNA療法達成合作

       15日，翰森制藥與Silence Therapeuticsplc訂立獨家許可合作協(xié)議，雙方將利用后者的獨家mRNAi GOLD?平臺，以合作開(kāi)發(fā)針對三個(gè)靶點(diǎn)的siRNA。根據公告，這項合作涉及金額超13億美元。（醫藥觀(guān)瀾）

       靶向RNA修飾酶 1700萬(wàn)美元前期付款助力開(kāi)發(fā)小分子抗癌療法

       14日，Exelixis和STORM Therapeutics宣布達成一項研發(fā)合作協(xié)議，將聯(lián)合開(kāi)發(fā)改變RNA功能的小分子抗癌創(chuàng )新療法。根據協(xié)議條款，Exelixis將向STORM支付1700萬(wàn)美元的前期付款，獲得兩個(gè)針對RNA修飾酶的發(fā)現項目的許可，并為STORM的發(fā)現研究活動(dòng)提供資金。Exelixis將全權負責合作產(chǎn)生任何分子的全球開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化活動(dòng)；此外，STORM將有資格獲得未來(lái)藥物的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化里程碑付款，以及化合物年度凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。（藥明康德）

       拜登政府提名Robert Califf為FDA正式局長(cháng)人選

       據Endpoints News報道，拜登政府正在審查目前在谷歌Verily任職的Robert Califf作為下一任FDA局長(cháng)提名候選人的資格，他也曾在奧巴馬時(shí)期擔任過(guò)FDA局長(cháng)一職。（醫藥魔方）

       BMS欲與百濟神州終止Abraxane合作

       日前，BMS突然宣布終止與百濟神州關(guān)于A(yíng)braxane的原始交易，外界分析終止合作的原因是BMS持續無(wú)法解決自身Abraxane生產(chǎn)工廠(chǎng)的不合格問(wèn)題。目前，百濟神州表示BMS-Celgene已違反并在繼續違反協(xié)定，將通過(guò)仲裁維護其正當權益。（新浪醫藥新聞）

       步長(cháng)制藥及全資子公司擬收購北京程瑞100%股權

       15日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，為適應步長(cháng)制藥未來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展需要，推進(jìn)公司整體戰略的順利實(shí)施，提升公司整體運營(yíng)環(huán)境和外部形象，實(shí)現公司規劃，公司及全資子公司神州制藥擬收購北京程瑞100%股權。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       協(xié)和麒麟CCR4靶向制劑Poteligeo現實(shí)研究數據公布

       近日，協(xié)和麒麟公布了一項關(guān)于現實(shí)世界數據的新研究，顯示使用CCR4靶向制劑Poteligeo治療的皮膚T細胞淋巴瘤患者，其緩解率高于先前研究中所觀(guān)察到緩解率。對法國CTCL患者開(kāi)展的一項回顧性觀(guān)察研究結果顯示，在現實(shí)研究中，最 佳總緩解率為58.5%，而在MAVORIC研究中為35%。（新浪醫藥新聞）

       新型乙肝**3期臨床試驗結果發(fā)布

       13日，VBI Vaccines公布其在研預防性第三代3乙肝病毒候選**Sci-B-Vac在18-45歲成人中進(jìn)行的關(guān)鍵性3期臨床試驗數據。試驗結果表明，與活性對照組相比，在所有三個(gè)批次中，VBI的候選**在兩次和三次接種后，均表現出穩健和一致的免疫應答，且受試者具有更高的血清保護率和抗體幾何平均濃度。試驗第168天的檢測顯示，兩次接種后，VBI**組平均GMC比活性對照組高出7.5倍。在3次接種后，VBI**組平均GMC高出3.5倍。（藥明康德）

       甘李藥業(yè)完成甘精胰島素3期研究

       14日，甘李藥業(yè)宣布完成兩項隨機、多中心3期研究，研究將擬推出的甘李藥業(yè)生物仿制藥甘精胰島素與參考生物制劑進(jìn)行了比較。這兩項研究分別針對1型和2型糖尿病受試者實(shí)施，這兩項研究均得出具有同等TI免疫原性的結論。（美通社）

       康方生物推進(jìn)IL-4Rα單抗特應性皮炎和哮喘的II期臨床研究

       近日，康方生物宣布，公司旗下創(chuàng )新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液獲得CDE批準，開(kāi)展治療中、重度哮喘的II期臨床研究。（美通社）

       再生元中和抗體組合獲FDA優(yōu)先審評資格

       14日，再生元宣布，FDA已授予其中和抗體組合療法REGEN-COV的生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于治療非住院COVID-19患者，并作為高風(fēng)險人群的暴露后預防療法。（藥明康德）

       使視力惡化40年患者重見(jiàn)光明 光遺傳學(xué)基因療法獲快速通道資格

       近日，GenSight Biologics宣布，FDA已授予GS030快速通道資格，該產(chǎn)品將基因療法與光遺傳學(xué)相結合，使患者視網(wǎng)膜神經(jīng)節細胞表達光敏蛋白，從而對光脈沖產(chǎn)生響應，以治療視網(wǎng)膜色素變性。（藥明康德）

       諾華眼科療法Beovu在美歐日進(jìn)入審查

       近日，諾華宣布，FDA、歐洲藥品管理局、日本藥品和醫療器械管理局均已受理新一代眼科藥物Beovu治療糖尿病性黃斑水腫的申請，預計2022年年中，Beovu治療DME將在美國和歐盟收獲監管決定。（生物谷）

       美敦力Hugo RAS獲得CE認證

       日前，美敦力正式對外宣布，旗下軟組織輔助手術(shù)系統Hugo RAS獲得了CE認證,目前該認證僅使用于泌尿外科和婦科手術(shù)。（賽柏藍器械）

       仙琚制藥米非司酮片獲得一致性評價(jià)受理通知書(shū)

       15日，仙琚制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA下發(fā)的米非司酮片一致性評價(jià)受理通知書(shū)，用于終止宮內妊娠和緊急避孕。（企業(yè)公告）

       山東新時(shí)代藥業(yè)注射用培美曲塞二鈉獲批過(guò)評

       15日，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)的注射用培美曲塞二鈉以補充申請獲批過(guò)評。資料顯示，培美曲塞是一種多靶點(diǎn)抗癌葉酸拮抗劑，通過(guò)破壞細胞復制所必須的關(guān)鍵的葉酸依賴(lài)性代謝過(guò)程，從而抑制細胞復制。（NMPA）

       齊魯制藥磷酸奧司他韋干混懸劑獲CDE受理

       14日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥磷酸奧司他韋干混懸劑以仿制3類(lèi)報產(chǎn)獲受理。（CDE）

       中國生物制藥申報P2X3受體拮抗劑 治療慢性咳嗽

       14日，中國生物制藥子公司北京泰德的TCR1672片首次在國內申報臨床。目前該藥主要應用于臨床空白的兩大適應癥領(lǐng)域，治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽成年患者及疼痛領(lǐng)域的子宮內膜異位癥等復雜性?xún)扰K痛患者。（Insight數據庫）

       康哲藥業(yè)引進(jìn)的替拉珠單抗在中國遞交上市申請

       14日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其引進(jìn)的替拉珠單抗已在CDE遞交新藥上市申請，并獲得受理，用于治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。（企業(yè)公告）

       輝瑞PF-06823859注射液在中國獲批臨床

       CDE最新公示顯示，輝瑞申報的1類(lèi)新藥PF-06823859注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療皮肌炎。（CDE）

       合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在國內獲批臨床

       近日，合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在國內獲批臨床，適應癥為：?jiǎn)嗡幜鰞茸⑸渲委熃?jīng)標準治療無(wú)效的晚期實(shí)體瘤。（藥渡）