10月12日，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。
具體如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件1
抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.久病體虛者如出現腹瀉時(shí)慎用。
2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
3.本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用。
附件2
抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.久病體虛者如出現腹瀉時(shí)慎用。
2.本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用。
四、【注意事項】項應變更：
“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。”應修改為：“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。”
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