10月11日，CDE官網(wǎng)公開(kāi)征求2項技術(shù)指導原則意見(jiàn)，分別為罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則和長(cháng)效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）。
具體內容如下：
關(guān)于公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
罕見(jiàn)疾病是發(fā)病率極低的一組疾病的統稱(chēng),由于中國擁有龐大的人口基數，罕見(jiàn)疾病患者的絕 對患病人數并不少，對社會(huì )、經(jīng)濟、醫療等多方面均存在不容忽視的影響，是嚴重的公共健康問(wèn)題之一。當前大部分罕見(jiàn)疾病尚缺乏有效的治療藥物，罕見(jiàn)疾病患者的治療需求遠未滿(mǎn)足。
為進(jìn)一步提高罕見(jiàn)疾病臨床研發(fā)效率，滿(mǎn)足罕見(jiàn)疾病患者的治療需求，結合罕見(jiàn)疾病特征，對罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)及科學(xué)的試驗設計提供建議和參考，藥品審評中心組織撰寫(xiě)了《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》，形成征求意見(jiàn)稿。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：趙伯媛，唐凌，張杰
聯(lián)系方式：zhaoby@cde.org.cn，tangl@cde.org.cn，zhangj@ cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2021年10月11日
附件《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
關(guān)于公開(kāi)征求《長(cháng)效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
中性粒細胞減少癥是化療引起的骨髓抑制相關(guān)血液學(xué)**，其減少程度和持續時(shí)間與患者感染風(fēng)險甚至死亡風(fēng)險密切相關(guān)。重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）作為防治腫瘤放化療引起的中性粒細胞減少癥的有效藥物已經(jīng)上市多年。對普通制劑改構后的長(cháng)效rhG-CSF產(chǎn)品可由每日給藥減少為每個(gè)化療周期給藥一次，大大地提高了患者用藥的依從性。目前雖已有多個(gè)長(cháng)效rhG-CSF產(chǎn)品獲批上市，仍有多項同類(lèi)產(chǎn)品正在研發(fā)之中。為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，助力提高企業(yè)研發(fā)效率，藥品審評中心組織撰寫(xiě)了《長(cháng)效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術(shù)指導原則》，形成征求意見(jiàn)稿，旨在為此類(lèi)藥物的研發(fā)提供參考。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：張虹
聯(lián)系方式：zhanghong@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2021年10月11日
附件《長(cháng)效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
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