10月12日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的復方丹參滴丸的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，新增加的功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點(diǎn)片狀出血，舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)瘀斑、脈澀或細澀。”
復方丹參滴丸是由天士力獨家開(kāi)發(fā)研制的一種治療心血管疾病的復方中藥，于1993年獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，1995年上市，為國家醫保目錄品種、國家基本藥物目錄品種、國家基藥低價(jià)藥品目錄品種。復方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，具有活血化瘀，理氣止痛的功效，用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見(jiàn)上述癥候者。
公司于2008年向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心遞交復方丹參滴丸增加糖尿病視網(wǎng)膜病變適應癥的臨床補充申請（受理號：CYZB0803905），2009年5月獲得國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗批件（批件號：2009L04686），2019年1月向國家藥監局提交增加糖尿病視網(wǎng)膜病變適應癥的補充申請（受理號：CYZB1900312），并于日前獲得國家藥監局的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2021B03528）。截至本公告日，公司對該項目累計研發(fā)投入為人民幣4,128.01萬(wàn)元。
糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病導致的以視網(wǎng)膜微血管損害為特征的，慢性、進(jìn)行性視力損害的眼病，是糖尿病最常見(jiàn)的微血管并發(fā)癥之一，同時(shí)也是目前主要的致盲性眼病。2015至2017年中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )調查顯示，我國18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。在糖尿病患者中，糖尿病視網(wǎng)膜病變患病率約為23%，其中非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者人約為2,000萬(wàn)，占糖尿病患者人數的19.1%?，F有的治療方案及臨床指南顯示，糖尿病視網(wǎng)膜病變存在未被滿(mǎn)足的臨床需求。隨著(zhù)人口老齡化趨勢加劇和人們對糖尿病視網(wǎng)膜病變認識和治療理念的改變，可以預見(jiàn)國內糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物市場(chǎng)規模還將呈現增長(cháng)態(tài)勢。
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