日前，阿斯利康宣布，美國FDA已授予Tezepelumab孤兒藥認證，用于治療罕見(jiàn)的炎癥性疾病嗜酸細胞性食管炎（EoE）。
EoE是一種罕見(jiàn)的慢性炎癥性疾病，涉及一系列炎癥細胞，這些炎癥細胞會(huì )導致患者出現嚴重的疼痛和吞咽困難等癥狀。目前在美國沒(méi)有獲批的嗜酸性粒細胞性食管炎治療方法。
Tezepelumab由阿斯利康與安進(jìn)合作開(kāi)發(fā)，是一款靶向并阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的潛在first-in-class藥物。TSLP是一種針對促炎性刺激（例如肺內過(guò)敏原、病毒及其他病原體）產(chǎn)生的上皮細胞因子，TSLP在哮喘患者氣道中的表達增加，并與疾病嚴重程度相關(guān)。阻斷TSLP可阻止免疫細胞釋放促炎性細胞因子，從而預防哮喘惡化，改善哮喘控制。
早在今年7月，美國FDA已受理抗體藥物tezepelumab治療嚴重哮喘的生物制品許可申請（BLA）并授予了優(yōu)先審查。
Tezepelumab BLA是基于PATHFINDER臨床項目的陽(yáng)性數據，包括關(guān)鍵性3期NAVIGATOR試驗的陽(yáng)性結果。該試驗表明：在廣泛的嚴重不受控哮喘患者中，與安慰劑相比，tezepelumab在全部主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面均顯示出優(yōu)越性。
NAVIGATOR試驗是第一個(gè)III期試驗，顯示通過(guò)靶向TSLP對嚴重哮喘有治療益處。數據顯示：在整個(gè)患者群體中，與安慰劑+標準護理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治療在52周期間將哮喘年加重率（AAER）顯著(zhù)降低56%、差異具有統計學(xué)意義和臨床意義（AAER：0.93 vs 2.10；RR=0.44；p＜0.001）。無(wú)論血嗜酸性粒細胞計數、過(guò)敏狀態(tài)或FeNO水平如何，與安慰劑相比，接受tezepelumab治療的患者AAER均顯著(zhù)降低。該試驗中，SoC是中劑量或高劑量吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS）加上一種額外的控制藥物，有或沒(méi)有口服皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）。
此外，在基線(xiàn)嗜酸性粒細胞計數＜300個(gè)細胞/微升的亞組患者中，該試驗也達到了主要終點(diǎn)：與安慰劑+SoC相比，tezepelumab+SoC治療使AAER在統計學(xué)上顯著(zhù)和臨床意義的降低。在基線(xiàn)嗜酸性粒細胞計數＜150個(gè)細胞/微升的亞組患者中，觀(guān)察到相似的AAER降低。該研究中，tezepelumab在嚴重哮喘患者表現出良好的耐受性，tezepelumab組和安慰劑組的安全性結果沒(méi)有臨床意義的差異。
據阿斯利康和安進(jìn)兩家公司預計，美國FDA預計將在2022年第一季度就Tezepelumab對美國哮喘患者的優(yōu)先審查作出決定。
與此同時(shí)，Tezepelumab也正在接受歐盟和日本哮喘監管審查。
參考來(lái)源：
1.AstraZeneca: FDA Grants Orphan Drug Designation To Tezepelumab For Eosinophilic Esophagitis
2.哮喘重磅新藥！阿斯利康/安進(jìn)首創(chuàng )TSLP靶向單抗tezepelumab獲美國FDA優(yōu)先審查：將掀起一場(chǎng)腥風(fēng)血雨!
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