百濟神州宣布旗下產(chǎn)品百悅澤®（澤布替尼）在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線(xiàn)療法以用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者1。在百悅澤®獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準之后，通過(guò)百濟神州贊助的患者援助計劃，患者可以在百悅澤® 雖已獲批但尚未納入醫保的情況下即刻獲得藥品。
此外，百悅澤®近期也已獲得新加坡衛生科學(xué)局（HSA）批準，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
百悅澤®臨床項目主要研究者、 澳大利亞Peter MacCallum癌癥中心低級別淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病疾病小組負責人 Con Tam教授（內外全科醫學(xué)士、醫學(xué)博士）表示：“BTK抑制是治療WM患者的一種成熟手段，而ASPEN研究顯示，百悅澤®療效顯著(zhù)，相比第一代BTK抑制劑，更優(yōu)化了耐受性。百濟神州于2013年首次在澳大利亞開(kāi)始百悅澤®的臨床試驗，此后，許多澳大利亞患者入組了這些持續進(jìn)行的臨床試驗，并從治療中獲益。我們期待這項療法將為澳大利亞的WM患者帶來(lái)新的希望。”
在澳大利亞，每年有6000多人確診非霍奇金淋巴瘤（NHL），這也是澳大利亞成年人群中第六大常見(jiàn)的癌癥2。WM是一種罕見(jiàn)的、進(jìn)展緩慢的淋巴瘤，在NHL患者中占比不到2%3，這類(lèi)淋巴瘤在老年人群中多發(fā)，主要見(jiàn)于骨髓，但也可能累及淋巴結和脾 臟3。
澳大利亞WMozzies組織的負責人David Young評論道：“盡管WM是一種進(jìn)展緩慢的淋巴瘤，但并非所有患者都能對現有的治療方案產(chǎn)生良好的響應，有許多患者由于不良反應而終止了治療。百悅澤®已經(jīng)顯示出為患者改善臨床獲益與治療結局的潛力，我們十分欣喜能夠見(jiàn)證澳大利亞的WM患者如今有機會(huì )立即用上這種新一代的BTK抑制劑。
百濟神州已向澳大利亞藥品福利咨詢(xún)委員會(huì )（PBAC）提交了百悅澤®的報銷(xiāo)申請。在這一首次申請中，百濟神州預期對WM的報銷(xiāo)申請將進(jìn)入加速決議通道，以期確定WM被納入報銷(xiāo)的時(shí)間。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官黃蔚娟醫學(xué)博士表示：“百悅澤®已被證實(shí)可觸發(fā)深度、持久的緩解效果，并減少由于脫靶帶來(lái)的不良反應，這意味著(zhù)與既有的BTK抑制劑相比，它能夠帶來(lái)更佳的臨床獲益。我們由衷感謝澳大利亞的研究者、參與臨床試驗的患者及其家屬為T(mén)GA批準所作的貢獻。能夠為罹患WM的澳大利亞患者提供百悅澤®，標志著(zhù)我們朝著(zhù)為全球患者提供可負擔的腫瘤藥物的愿景又邁進(jìn)一步。
“此次百悅澤®在澳大利亞的獲批，以及近期其在新加坡的獲批，標志著(zhù)百悅澤®在亞太地區的進(jìn)一步拓展。”百濟神州副總裁、亞太區商業(yè)化負責人Adam Roach補充道，“我們已經(jīng)在這些市場(chǎng)建立了醫學(xué)和商業(yè)化團隊，以期進(jìn)一步實(shí)現我們的目標，將這款潛在‘同類(lèi)最優(yōu)’的BTK抑制劑帶給全球患者。”
百悅澤®在澳大利亞用于治療WM的上市許可是基于A(yíng)SPEN試驗的有效性結果。ASPEN是一項隨機、開(kāi)放標簽、多中心3期試驗（NCT03053440），旨在評估百悅澤®對比伊布替尼，對于攜帶MYD88突變（MYD88MUT）的復發(fā)或難治性（R/R）或初治（TN）WM患者的效果。在A(yíng)SPEN試驗中，百悅澤®組的非常好的部分緩解（VGPR）率（28.4%，95% CI：20，38）在數值上高于伊布替尼組（19.2%，95% CI：12，28），盡管該試驗在與深度緩解（VGPR或更佳）相關(guān)的統計學(xué)優(yōu)效性上未能達到主要終點(diǎn)。
在A(yíng)SPEN試驗中，共有101例WM患者隨機分配接受百悅澤®治療，其中5%的患者因不良事件終止治療，包括心臟肥大、中性粒細胞減少癥、漿細胞骨髓瘤和硬膜下出血。14.9%的患者由于不良事件降低用藥劑量，這些不良事件中最常見(jiàn)的是中性粒細胞減少癥（3.0%）和腹瀉（2.0%）。
百悅澤®的總體安全性特征基于779例在臨床試驗中接受了百悅澤®治療的B細胞惡性腫瘤患者的合并數據。百悅澤®最常見(jiàn)的不良反應（發(fā)生率≥20%）為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、出血/血腫、皮疹、挫傷、貧血、骨骼肌肉疼痛、腹瀉、肺炎、咳嗽。最常見(jiàn)的3級或以上的不良反應（發(fā)生率≥5%）為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、肺炎和貧血。
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可?？筛鶕涣挤磻{整劑量，重度肝損害和正服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者可降低劑量。
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