騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛生性疾病創(chuàng )新療法開(kāi)發(fā)的跨國企業(yè)，宣布向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其在研的SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒）聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）緊急使用授權（EUA）申請。支持EUA申請的數據由公司滾動(dòng)提交給美國FDA。
該EUA申請是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗積極結果，結果顯示與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險的COVID-19門(mén)診患者，其住院和死亡風(fēng)險降低78%，具有統計學(xué)顯著(zhù)意義，并且其安全性?xún)?yōu)于安慰劑。對早期開(kāi)始接受治療（癥狀出現后5天內）的受試者，與晚期開(kāi)始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者相比，均觀(guān)察到顯著(zhù)的住院和死亡率降低。該分析還顯示，治療組在28天內無(wú)死亡，而安慰劑組有8例死亡。在28天治療后的隨訪(fǎng)中，每組均發(fā)現一例死亡。公司計劃在完成EUA提交、審查和批準后，與FDA密切合作，進(jìn)一步推進(jìn)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法后續的注冊獲批工作。
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