進(jìn)入2021年，PD-1作為創(chuàng )新靶點(diǎn)研發(fā)“內卷”的代名詞，各種忙不停。一邊大大小小研究成果頻繁亮相，不斷有新適應證獲批或上市申請獲受理，一邊忙著(zhù)商業(yè)化爭奪市場(chǎng)，迎接即將到來(lái)新一輪醫保談判。
競爭再加劇
新適應癥、新玩家不斷入局
據藥智數據，截止目前我國已有8款PD-1抑制劑，其中兩個(gè)為進(jìn)口，6個(gè)為國產(chǎn)；正大天晴與康方生物共同開(kāi)發(fā)的腫瘤免疫創(chuàng )新藥物派安普利單抗、譽(yù)衡生物和藥明聯(lián)合開(kāi)發(fā)的賽帕利單抗相繼于今年8月剛獲批上市。
值得提及的是8個(gè)在國內已上市的PD-1抑制劑獲批適應癥從1個(gè)到8個(gè)不等。其中進(jìn)口的帕博麗珠單抗和納武利尤單抗已分別在中國有8個(gè)和5個(gè)適應癥獲批；國產(chǎn)的卡瑞麗珠單抗也有6個(gè)適應癥獲批，為目前國產(chǎn)PD-1獲批適應癥最多的品種；其次是百濟神州的替雷利珠單抗有5個(gè)；信迪利單抗和特瑞普利單抗適應癥也分別達4個(gè)和3個(gè)。其中多項大適應癥為今年獲批上市。
表1：國產(chǎn)PD-1獲批適應癥
圖片來(lái)源：中泰證券研究報告
事實(shí)上，盡管PD-1內卷加劇，同質(zhì)化嚴重，但是其市場(chǎng)空間仍舊巨大，據弗若斯特沙利文數據，中國PD-1（L1）抑制劑市場(chǎng)在2019年達63億元，預計將以67.0%的年復合增長(cháng)率增長(cháng)到2024年的819億元，之后將以3.4%的復合年增長(cháng)率增加到2030年的1000億元。
為破局加巨的PD-1內卷與靶點(diǎn)同質(zhì)化研究，面對作為免疫治療基石藥物PD-1巨大的市場(chǎng)空間誘惑與不可估量的前景發(fā)展，獲得更大的市場(chǎng)利益，不論上市或在研企業(yè)不斷拓展全面布局，無(wú)論是信迪利單抗還是卡瑞利珠單抗仍有多項療法在不同臨床研究階段，其中多項已經(jīng)BLA審評階段，PD-1逐步進(jìn)入大適應癥競爭時(shí)代。
國產(chǎn)四大PD-1適應癥布局及研究進(jìn)度
注：1.以上數據皆為手動(dòng)搜索整理，如有疏漏歡迎留言補充；2.數據來(lái)源為不完全統計來(lái)源于企業(yè)官網(wǎng)、企業(yè)公告等公開(kāi)信息。
大適應癥競爭時(shí)代
新一輪國談將再次拉響價(jià)格戰？
在面對愈發(fā)激烈的競爭格局下，各大PD-1除拓展適應癥布局加速商業(yè)化實(shí)現成果轉化，納入醫保爭奪終端醫院市場(chǎng)也是其拓展市場(chǎng)獲得大份額的關(guān)鍵。實(shí)際上，從2019年醫保談判開(kāi)始，醫保談判成為PD-1爭奪市場(chǎng)的兵家之地，2019年信達生物以64%的降幅成為首 個(gè)納入國家醫保目錄的PD-1產(chǎn)品，2020年底恒瑞醫藥、百濟神州、君實(shí)生物的PD-1抑制劑以平均降價(jià)78%的代價(jià)全部納入醫保。
盡管降價(jià)對銷(xiāo)售收入帶來(lái)了一定壓力，但是實(shí)際上通過(guò)以?xún)r(jià)換量的方式獲得了更大的市場(chǎng)份額，尤其在終端醫院市場(chǎng)方向。據企業(yè)公告顯示，2020年，信達生物PD-1產(chǎn)品銷(xiāo)售費用達到13.4億元，同比大增接近100%；百濟神州2020年1-9月銷(xiāo)售費用高達16.66億元；君實(shí)去年銷(xiāo)售費用雖然只有6.88億元，但同比增加了114.95%。終端醫院銷(xiāo)售數據增長(cháng)尤為明顯，具體可見(jiàn)下圖。
數據來(lái)源：PDB
近日（9月28日），國家醫保局發(fā)布消息稱(chēng)2021醫保國談藥品專(zhuān)家評審工作已經(jīng)結束，審評結果企業(yè)可查詢(xún)。評審結果為“擬談判新增品種”、“擬談判新增適應癥”、“擬重新談判續約”和“擬按簡(jiǎn)易程序續約”的，說(shuō)明該藥品或適應癥納入2021年醫保藥品準入談判范圍，獲得談判或續約的資格，不代表該藥品或適應癥已經(jīng)被列入2021年國家醫保藥品目錄。這意味著(zhù)2021年醫保藥品目錄調整即將進(jìn)入談判階段，與此前9至10月份進(jìn)入談判階段，10至11月份公布結果工作安排進(jìn)度一致。
值得提及的是，從此前公布的2021年初步形式審查名單來(lái)看，2016年以后新上市的藥品占比超過(guò)90%。PD-1進(jìn)入醫保再次引發(fā)關(guān)注。恒瑞醫藥、百濟神州、君實(shí)生物、信達生物國產(chǎn)的4大PD-1因新適應癥獲批而全部在列，此次在幾大PD-1增添不少適應癥下，價(jià)格又將有怎樣的變化，拭目以待！
表2：目前國產(chǎn)PD-1醫保及價(jià)格概覽
注：標紅為進(jìn)入醫保適應癥
圖片來(lái)源：中泰證券研究報告
另，值得注意的是，外資企業(yè)為了平衡其PD-1產(chǎn)品國際價(jià)格穩定，在前兩輪醫保談判時(shí)未輕易降價(jià)，均無(wú)緣納入醫保。然而面對我國國產(chǎn)產(chǎn)品的不斷加入以及價(jià)格優(yōu)勢，4家外資企業(yè)似乎也在紛紛示好，今年相繼在湖南、遼寧等多個(gè)省份藥品采購平臺自主申報降價(jià)，部分品種降價(jià)幅度已超60%，為即將到來(lái)的2021年醫保談判做足了準備。這也為今年P(guān)D-1醫保國談再次拉響價(jià)格戰留足了看點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)。
參考資料：中泰證券《Biotech迎來(lái)商業(yè)化時(shí)代，傳統藥企創(chuàng )新轉型加速-Biotech/傳統藥企中報及研發(fā)進(jìn)展總結》
責任編輯：三七
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