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正值新中國72周年華誕，1949年至今，中國制藥產(chǎn)業(yè)走過(guò)了艱難而又輝煌的72年，歷經(jīng)了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展歷程。在百年未有之大變局中，中國制藥產(chǎn)業(yè)以壯士斷腕的勇氣自我革新，不斷改革向前，守護滿(mǎn)足人民健康需求的初心，以實(shí)際的改革成果向祖國獻禮。
2018年，國內首批集中采購公布實(shí)施。截至目前，國家集采已開(kāi)展了六批，其中第六批集采為胰島素專(zhuān)項，前五輪集采結果共有218個(gè)品種中選，平均降價(jià)幅度最小為50%，最 大為59%，而最高降價(jià)幅度均在90%以上。降價(jià)直接惠及了廣大的人民群眾，大大降低了患者的用藥負擔。除了實(shí)際解決用藥貴的問(wèn)題之外，集采改革從總體來(lái)看，納入的品種數量增多，注射劑品種的占比增大。
以第五批集采為例，今年6月，第五批集采共有61個(gè)品種集采成功。與以往不同的是，第五批集采中包括了31種注射劑品種，占比過(guò)半，創(chuàng )下了歷史新高。
據統計，國內注射劑品種集采前總規模約為434 億元，集采后約為97 億元，大約下滑了78%。藥品帶量采購正在帶動(dòng)新一輪的藥品降價(jià)，行業(yè)格局已然生變，且隨著(zhù)未來(lái)更多的品種完成了一致性評價(jià)，注射劑可能將成為未來(lái)的集采主力品種。與口服制劑的銷(xiāo)售場(chǎng)景不同，注射劑的基本銷(xiāo)售終端都在醫院，對于國內的生產(chǎn)企業(yè)而言，注射劑的集采競標將會(huì )更加激烈，遠超過(guò)口服固定制劑。
國產(chǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢
放眼全球，基于中國制藥工業(yè)在全球醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，國產(chǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)在原料藥及質(zhì)量這兩方面均具備了足夠優(yōu)勢。
我國在維生素、抗生素、解熱鎮痛類(lèi)藥物、抗感染藥物、皮脂類(lèi)激素藥物等原料藥方面是全球最 大的生產(chǎn)國，也是最 大的出口國，國際市場(chǎng)上的占比都在50%以上。尤其是，隨著(zhù)中國疫情防控態(tài)勢持續向好，企業(yè)有序復工復產(chǎn)，而原料藥出口大國印度還在深受疫情困擾，中國在大宗原料藥供應鏈中的全球“樞紐”地位顯得愈發(fā)重要。同時(shí)，憑借完整的基礎工業(yè)體系、發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)勢以及產(chǎn)品成本優(yōu)勢，中國未來(lái)將逐步提高自身的產(chǎn)業(yè)水平，縮小同印度在特色原料藥領(lǐng)域的差距，從而增強我國仿制藥企業(yè)的出口優(yōu)勢。
自2015年起，我國開(kāi)啟了藥品審評審批制度深度改革的進(jìn)程，“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”成為改革的五大目標之一。國內市場(chǎng)上原有的存量巨大的已上市仿制藥，均按照與原研藥質(zhì)量和生物等效性一致的原則，分期分批先后進(jìn)行一致性評價(jià)。繼固體制劑之后，去年5月，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》正式實(shí)施，注射劑仿制藥的審批與國際接軌，評價(jià)落地之后大幅提升了行業(yè)標準及產(chǎn)品質(zhì)量。大浪淘沙，國內的注射劑仿制藥將迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的春天。
具備稀缺資源屬性的合規注射劑仿制藥
與其他劑型相比，注射劑生產(chǎn)流程復雜，規范市場(chǎng)國家及地區對這類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、建設時(shí)間、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的監管要求都是最嚴格的。
以美國為例，仿制藥出口到該市場(chǎng)之前需要先提交ANDA 申請，獲批之后方可上市銷(xiāo)售。在無(wú)菌注射劑仿制藥領(lǐng)域，FDA一貫以來(lái)都是強監管，這種政策環(huán)境塑造了美國高度集中、競爭不完全的注射劑仿制藥市場(chǎng)。據報道，美國仿制藥市場(chǎng)中注射劑的占比不足19%，而我國仿制藥市場(chǎng)中注射劑的占比接近60%，同時(shí)美國市場(chǎng)中約78%的注射劑產(chǎn)品銷(xiāo)量集中在了TOP10企業(yè)，這與國內市場(chǎng)情況亦不同。
在美國市場(chǎng)，合規注射劑仿制藥具備了成為稀缺資源的屬性，且門(mén)檻高、收益預期可觀(guān)。尤其2020年以來(lái)深受新冠疫情影響，FDA監管之下的仿制藥市場(chǎng)制劑短缺事件頻發(fā)，且注射劑產(chǎn)品短缺占比較高，這為市場(chǎng)的后來(lái)者提供了機會(huì )，尤其是對于產(chǎn)能恢復、產(chǎn)品供應穩定的中國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。
掘金海外規范市場(chǎng)
除了外部市場(chǎng)的有利機會(huì )之外，中國注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)多年以來(lái)內外兼修，在不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)早已走向了國際化，也經(jīng)受住了FDA監管高門(mén)檻的考驗。
2011年，恒瑞醫藥的伊立替康注射液在美國獲批，成為我國第一個(gè)在美國獲批上市的注射劑品種。在此之后，中國制藥企業(yè)獲得的注射劑ANDA批文數量逐步增加，近年來(lái)的制劑國際化已經(jīng)取得了豐碩的成果。據統計，截至2020年底，我國制藥企業(yè)獲得的ANDA批文數量共計481個(gè)，涉及到將近30家制藥企業(yè)。2021年上半年，包括健友股份、復星醫藥等在內的中國制藥企業(yè)又獲得了23個(gè)FDA授予的ANDA注射劑批文。
以復星醫藥、健友股份、恒瑞醫藥等為代表的中國制藥企業(yè)，手握數量可觀(guān)的ANDA注射劑仿制藥生產(chǎn)批文，有望憑借更低的cGMP 運行成本及本土原料藥配套成本發(fā)揮出后來(lái)者的比較優(yōu)勢，不斷拓展稀缺資源的疆域，掘金于注射劑短缺的海外規范市場(chǎng)。
關(guān)于展會(huì )
2021· Event
2021年，第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2021）將于12月16-18日在上海新國際博覽中心再啟新征程。屆時(shí)，將以20萬(wàn)平米展示規模及近3,000家參展品牌助力行業(yè)升級，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)貿易合作創(chuàng )造良好環(huán)境，構建專(zhuān)業(yè)人士深度參與的高端平臺。
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