9月29日，為不斷深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推進(jìn)社會(huì )誠信體系建設，陜西省藥監局發(fā)布關(guān)于對《陜西省藥品監督管理信用修復實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)的公告。
原文如下：
關(guān)于對《陜西省藥品監督管理信用修復實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)的公告
為不斷深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推進(jìn)社會(huì )誠信體系建設，根據國家市場(chǎng)監督管理總局《市場(chǎng)監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》、《市場(chǎng)監督管理信用修復管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》,我局組織起草了《陜西省藥品監督管理信用修復實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請就相關(guān)內容提出意見(jiàn)和建議，可通過(guò)電子郵件、信件等方式反饋，郵件標題請注明“信用修復實(shí)施細則意見(jiàn)反饋”。征求意見(jiàn)截止日期為2021年10月18日。
意見(jiàn)反饋渠道如下：
1.電子郵件：sxjdccc@163.com
2.來(lái)信地址：陜西省藥品監督管理局監督抽檢處（西安市高新六路56號，郵編：710065）
3.聯(lián)系人及電話(huà)：武衛東 029-62288081 209-62288070（傳真）
附件：
陜西省藥品監督管理
信用修復實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）
第一條【目的依據】為不斷深化“放管服”改革，創(chuàng )新實(shí)施包容審慎監管，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，建立防范和減少失信行為發(fā)生的長(cháng)效機制，推進(jìn)社會(huì )誠信體系建設，根據國家市場(chǎng)監督管理總局《市場(chǎng)監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《市場(chǎng)監督管理信用修復管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》,結合我省實(shí)際，制定本細則。
第二條【適用范圍】本細則適用于已被公示受到藥品監督管理部門(mén)行政處罰、被列入藥品（含醫療器械、化妝品）嚴重違法失信名單、被納入藥品黑名單管理的已經(jīng)履行法定義務(wù)且社會(huì )危害性較小的嚴重違法失信企業(yè)的信用修復。
第三條【概念限定】本細則所稱(chēng)嚴重違法失信企業(yè)，是指在陜西省行政區劃內登記注冊，因受到藥品監督管理部門(mén)行政處罰、違反《市場(chǎng)監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》相關(guān)條款，被公示及列入嚴重違法失信企業(yè)名單的藥品（含醫療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
本細則所稱(chēng)信用修復，是指藥品監督管理部門(mén)按照規定的程序，將符合條件的當事人依法提前移出通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站藥品安全“黑名單”信息公示系統，并依法解除相關(guān)管理措施，按照規定及時(shí)將信用修復信息與有關(guān)部門(mén)共享。
第四條【實(shí)施原則】信用修復應當遵循依申請修復、包容審慎監管的原則。
第五條【職責分工】省藥品監督管理局負責全省范圍內嚴重違法失信企業(yè)信用修復的組織指導工作。各級藥品監督管理部門(mén)按照“誰(shuí)納入，誰(shuí)修復”的原則，負責對其登記的嚴重違法失信企業(yè)信用修復申請的受理、檢查核實(shí)、修復工作。
第六條【適用條件】適用信用修復的企業(yè)必須同時(shí)具備以下條件：
除《市場(chǎng)監督管理行政處罰信息公示規定》第十四條第三款規定的行政處罰，或者僅受到警告、通報批評和藥品300萬(wàn)（含）以?xún)?，醫療器械、化妝品100萬(wàn)（含）以?xún)鹊容^低數額罰款外，其他行政處罰信息公示期滿(mǎn)一年，且符合下列情形的當事人，可以申請信用修復：
（一）已經(jīng)自覺(jué)履行行政處罰決定中規定的義務(wù)；
（二）已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；
（三）未因同一類(lèi)違法行為再次受到藥品監督管理部門(mén)行政處罰；
（四）未在藥品安全“黑名單”中。
第七條【申請條件】當事人被列入藥品安全“黑名單”滿(mǎn)一年，且符合下列情形的，可以依照本辦法規定申請信用修復：
（一）已經(jīng)自覺(jué)履行行政處罰決定中規定的義務(wù)；
（二）已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；
（三）未再受到藥品監督管理部門(mén)較重行政處罰。
依照法律、行政法規規定，實(shí)施相應管理措施期限尚未屆滿(mǎn)的，不得申請提前移出。
第八條【修復材料及受理時(shí)限】當事人申請信用修復，應當提交以下材料：
（一）信用修復申請書(shū)；
（二）守信承諾書(shū)；
（三）履行法定義務(wù)、糾正違法行為的相關(guān)材料；
（四）省級藥品監管部門(mén)要求提交的其他材料。
當事人應到作出行政處罰的藥品監督管理部門(mén)提出申請。
藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起二個(gè)工作日內作出是否受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，并告知當事人。不予受理的，應當告知當事人，并說(shuō)明理由。
第九條【修復程序】企業(yè)信用修復，應當按照下列程序進(jìn)行。
（一）企業(yè)申請。 符合信用修復條件的企業(yè)應當向作出行政處罰的藥品監管部門(mén)政務(wù)受理大廳書(shū)面提出修復申請，說(shuō)明申請修復的事實(shí)、理由。
（二）受理審查。藥品監管部門(mén)收到信用修復申請后，應當在 5個(gè)工作日內對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行初審， 符合條件的予以受理， 并向企業(yè)出具受理通知書(shū)；不符合條件的不予受理，并向企業(yè)出具不予受理通知書(shū)，同時(shí)說(shuō)明理由。
（三）檢查核實(shí)。藥品監管部門(mén)應當在受理之日起 10 個(gè)工作日內對企業(yè)申請的材料進(jìn)行檢查核實(shí)，作出初審意見(jiàn)。
（四）批準決定。藥品監管部門(mén)在檢查核實(shí)后作出符合信用修復條件的初審意見(jiàn)的，應當在檢查核實(shí)后的 5 個(gè)工作日內，出具準予修復決定書(shū)， 并在作出決定之日起 5 個(gè)工作日內將企業(yè)移出嚴重違法失信企業(yè)名單。
（五）立卷歸檔。各級藥品監管部門(mén)應將實(shí)施信用修復企業(yè)的相關(guān)材料一并立卷歸檔保存備查。
第十條【撤銷(xiāo)修復】當事人故意隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假，情節嚴重的，由藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)準予信用修復的決定，恢復之前狀態(tài)。藥品監督管理部門(mén)行政處罰信息、嚴重違法失信名單公示期重新計算。
第十一條【告知方式】藥品監督管理部門(mén)同意修復后，以書(shū)面形式告知當事人。
第十二條【不予修復】法律、法規和黨中央、國務(wù)院政策文件明確規定不可信用修復的，藥品監督管理部門(mén)不予信用修復。
第十三條【復議訴訟】當事人對藥品監督管理部門(mén)信用修復的決定，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
第十四條 本細則自發(fā)布之日起施行。
附件： 1. 信用修復申請不予受理通知書(shū)
2. 信用修復申請受理通知書(shū)
3. 信用修復核查審批表
4. 準予信用修復決定書(shū)
5. 不準予信用修復決定書(shū)
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