除了CSCO年會(huì )上各家公布的重點(diǎn)品種臨床數據外，本周醫藥圈有點(diǎn)平平無(wú)奇。本期盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、上市四個(gè)板塊，統計時(shí)間為9.26-9.29，包含20條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、9月28日，NMPA公示顯示，恒瑞醫藥申報的2.2類(lèi)新藥普瑞巴林緩釋片已經(jīng)在中國獲批上市。普瑞巴林是一種GABA類(lèi)似物，原研由輝瑞開(kāi)發(fā)，普瑞巴林膠囊及仿制藥、口服溶液在中國獲批上市。根據CDE臨床試驗公示平臺，恒瑞登記了多項1期臨床研究，涉及適應癥包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、術(shù)后鎮痛、纖維肌痛等。

       2、9月28日，NMPA官網(wǎng)公示，由浙江博銳生物全資子公司海正生物申報的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。公開(kāi)資料顯示，這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類(lèi)似藥，申請的適應癥為：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結腸炎。

       3、9月28日，李氏大藥廠(chǎng)宣布抗PD-L1單抗Socazolimab（研發(fā)代號：ZKAB001）治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌的新藥上市申請已獲CDE批準。Socazolimab是國內第5款提交上市申請的PD-L1單抗，目前，國內僅兩款進(jìn)口PD-L1單抗獲批上市，尚無(wú)國產(chǎn)PD-L1獲批。

       臨床

       4、9月26日，CDE最新公示，和黃醫藥第三代BTK抑制劑HMPL-760膠囊已獲得CDE的3項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于：B細胞非霍奇金淋巴瘤。HMPL-760是一種可逆的、非共價(jià)的BTK抑制劑，此次也是這款在研藥物首次在中國獲批臨床。

       5、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥子公司博安生物的度拉糖肽生物類(lèi)似藥LY05008獲批臨床，用于治療2型糖尿病。度拉糖肽是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款每周注射一次的GLP-1受體激動(dòng)劑，于2019年2月在國內獲批上市。目前，國內尚未有生物類(lèi)似藥申報上市，僅2款啟動(dòng)臨床，分別來(lái)自信立泰和樂(lè )普生物。

       6、9月26日，CDE最新公示，羅氏1類(lèi)新藥RO7030816獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于：復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。資料顯示，這是一款名為mosunetuzumab的雙特異性抗體，可同時(shí)靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器的作用。

       7、9月26日，CDE公示顯示，藥明巨諾的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞）獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。JWCAR129是一款靶向BCMA的自體CAR-T產(chǎn)品，該候選藥最初由BMS旗下JunoTherapeutics公司開(kāi)發(fā)，2019年4月，藥明巨諾與Juno訂立許可協(xié)議，獲得相關(guān)許可權。

       8、9月28日，恒瑞醫藥宣布PARP抑制劑氟唑帕利獲批一項Ib/III期臨床，聯(lián)合貝伐珠單抗對比卡培他濱聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性結直腸癌一線(xiàn)維持治療。氟唑帕利是恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的1.1類(lèi)新藥，也是我國首 個(gè)擁有知識產(chǎn)權的PARP抑制劑，最早在2020年12月獲批上市，目前已獲批兩個(gè)適應癥。

       9、9月29日，先聲藥業(yè)引進(jìn)自Kazia的PI3K/mTOR通路抑制劑Paxalisib首次在國內申報臨床。Paxalisib最早由羅氏基因泰克研發(fā)，目前正在開(kāi)展全球II/III期的GBMAGILE膠質(zhì)母細胞瘤平臺臨床試驗，1月這項臨床試驗已完成首例入組，將作為主要區域的注冊基礎。

       突破性療法

       10、9月29日，根據CDE官網(wǎng)，必貝特醫藥的HDAC/PI3K雙靶點(diǎn)抑制劑BEBT-908擬納入突破性療法，三線(xiàn)治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。這款產(chǎn)品目前處于II期臨床階段，目前已經(jīng)啟動(dòng)5項臨床。

       FDA

       11、9月28日，渤健/衛材共同宣布已向FDA滾動(dòng)提交Lecanemab（BAN2401）的上市申請（BLA），用于治療早期阿爾茨海默病，此前Lecanemab已于6月獲FDA突破性療法認定。Lecanemab由衛材與BioArctic共同開(kāi)發(fā)，2014年3月衛材和Biogen簽訂了聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。

       研發(fā)

       12、9月26日，康方生物宣布在CSCO學(xué)術(shù)年會(huì )上以口頭報告形式發(fā)布國際首 個(gè)PD-1/VEGF雙抗AK112聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌II期臨床研究第一部分隊列1的初步數據。結果顯示，在療效方面，研究者評估的ORR為53.8%，DCR為100%，其中12例SD受試者腫瘤均縮小。AK112是同靶點(diǎn)全球首 個(gè)進(jìn)入臨床研究的新藥。

       13、9月26日，科倫藥業(yè)TROP-2ADC藥物SKB264在CSCO年會(huì )以口頭匯報形式更新了I期臨床數據。SKB264的首次人體試驗包含I期劑量遞增和II期劑量拓展兩部分，早期臨床研究結果顯示了在轉移性實(shí)體瘤患者中良好的耐受性、安全性和抗腫瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的療效數據尤為亮眼，在胃腺癌、胰 腺癌中也觀(guān)察到較長(cháng)時(shí)間的持續緩解或疾病穩定。

       14、9月27日，康方生物自主研發(fā)的創(chuàng )新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液AK120用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）的全球2期臨床已經(jīng)啟動(dòng)，并且獲得美國FDA的同意。AK120可通過(guò)抑制雙重細胞因子IL-4和IL-13的生物學(xué)活性，以達到臨床治療過(guò)敏性自身免疫疾病的功效，擬開(kāi)發(fā)用于治療特應性皮炎、哮喘等過(guò)敏性疾病。

       15、9月27日，康寧杰瑞在2021年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì )上，公布了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線(xiàn)治療晚期胰 腺導管腺癌（PDAC）的2期臨床研究更新數據（研究編號：KN046-IST-04）。本次數據，進(jìn)一步證實(shí)了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線(xiàn)治療不可切除局部晚期或轉移性胰 腺導管腺癌療效優(yōu)異，客觀(guān)緩解率（ORR）相較傳統化療提高一倍以上，且安全性可靠。

       16、9月27日，信達生物與葆元生物共同宣布，新一代ROS1/NTRK抑制劑Taletrectinib用于ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌的2期試驗（NCT04395677）中期數據在2021CSCO年會(huì )上以大會(huì )主題報告的形式公布。Taletrectinib由葆元生物開(kāi)發(fā)，2021年6月1日信達生物與該公司達成合作，在大中華區共同開(kāi)發(fā)Taletrectinib。

       17、9月28日，默沙東宣布抗PD-1療法Keytruda3期KEYNOTE-394試驗在曾接受索拉非尼治療的亞洲晚期肝細胞癌(HCC)患者達到了總生存期(OS)的主要終點(diǎn)。該研究發(fā)現，與安慰劑+最 佳支持性護理（BSC）相比，KEYTRUDA+BSC顯著(zhù)改善了OS。KEYNOTE-394還達到了其無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和客觀(guān)反應率(ORR)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比表現出統計學(xué)顯著(zhù)性改善。

       交易及投融資

       18、9月25日，軒竹生物宣布，該公司已與SignalChem簽訂了許可協(xié)議，獲得了后者的AXL靶向抑制劑SLC-391在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權,以開(kāi)發(fā)該候選藥用于腫瘤治療領(lǐng)域的各項適應癥。此項合作的首付款和里程碑付款最高達2.21億美元。

       19、9月28日，信達生物與UNION共同宣布，雙方就后者用于治療炎癥性皮膚病的主要候選藥物orismilast，達成在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）的獨家授權協(xié)議。這是一款處于臨床2期的潛在"best-in-class"PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。

       上市

       20、9月29日，創(chuàng )勝集團在港交所正式上市，每股發(fā)價(jià)行為16港元，預計全球發(fā)售所得款項凈額約為5.74億港元。創(chuàng )勝集團是由邁博斯生物與奕安濟世生物合并而來(lái)的臨床階段生物醫藥公司，目前有8種在研藥物，涵蓋腫瘤以及系統性紅斑狼瘡（SLE）、血栓性微血管病、IgA腎病等非腫瘤領(lǐng)域。核心產(chǎn)品為MSB2311和TST001。