日前，艾伯維（AbbVie)宣布美國食品和藥品監督管理局（FDA）已經(jīng)批準Qulipta（atogepant）用于預防性治療發(fā)作性偏頭痛成人患者。由此，Qulipta也成為了第一個(gè)也是唯一一款專(zhuān)門(mén)用于預防性治療偏頭痛的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP)受體拮抗劑，并且該藥物只需每天口服一次。
這種口服CGRP拮抗劑獲得批準得到了一項強大的臨床計劃數據的支持，該計劃評估了Qulipta在近2,000名每月平均經(jīng)歷4至14天偏頭痛患者中的療效、安全性和耐受性。該藥物關(guān)鍵性2b/3 期試驗結果表明，所有三種劑量Qulipta治療組在12周治療期間均達到了從基線(xiàn)平均偏頭痛天數改善的主要療效終點(diǎn)，患者與安慰劑組的基線(xiàn)水平相比發(fā)生顯著(zhù)減少。此外，試驗也達到了次要療效終點(diǎn)，接受Qulipta治療后，患者平均每月頭痛天數與基線(xiàn)相比也發(fā)生了顯著(zhù)改善。
在關(guān)鍵性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照ADVANCE三期試驗中，與安慰劑相比，患者每月平均偏頭痛天數的下降具有統計學(xué)意義，在12周內接受60毫克Qulipta治療的患者頭痛的天數從基線(xiàn)水平降低到了4.2天。ADVANCE試驗中的一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)測量了在12周治療期內每月偏頭痛天數減少≥50%的患者比例。試驗結果顯示，在10毫克、30mg毫克、60毫克Qulipta患者組中，分別有56%、59%、61%的患者實(shí)現了50%至100%的減少，而安慰劑組中的患者僅為29%。
試驗中，所有劑量Qulipta組均表現出了良好的耐受性。試驗中比較常見(jiàn)的不良反應（發(fā)生率≥2%）包括惡心（5-9% vs.安慰劑3%）、便秘（6% vs.1%）、疲勞/嗜睡（4-6% vs.3%）和食欲下降（1-2% vs.＜1%）。最常導致停藥的不良反應是便秘（0.5%）、惡心（0.5%）和疲勞或嗜睡（0.5%）。該試驗的研究人員Peter J. Goadsby表示，口服Qulipta的便利性、快速起效、安全性和耐受性以及患者對治療的高反應率，是預防性偏頭痛治療的一個(gè)里程碑。
偏頭痛是一種復雜的疾病，具有反復發(fā)作的特點(diǎn)，通常使人喪失行動(dòng)能力，其特征是嚴重的、搏動(dòng)性的頭痛以及復雜的相關(guān)癥狀，如對光、聲音或惡心的極度敏感。該病的發(fā)病非常普遍，影響了全球超過(guò)10億人，其中僅在美國就有3900萬(wàn)人，并且是全球50歲以下人群致殘的最高原因，而Qulipta的獲批，為該類(lèi)型患者提供了一種簡(jiǎn)單便捷的口服治療方案。
Qulipta是一種口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），最初就被專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)用于偏頭痛的預防性治療。CGRP及其受體表達于與偏頭痛病理生理相關(guān)的神經(jīng)系統區域。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發(fā)作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對偏頭痛有臨床療效。艾伯維董事長(cháng)兼總裁Michael Severino對此表示，數以百萬(wàn)計的偏頭痛患者通常都會(huì )因為該病每個(gè)月失去幾天的生產(chǎn)力，因為該疾病的發(fā)作會(huì )使人虛弱，而艾伯維Qulipta可以通過(guò)每天一次的口服劑量,可快速且持續地起作用，幫助減少患者每月偏頭痛的天數。
此次獲批的Qulipta包括10毫克、30毫克和60毫克三種劑量，預計將于2021 年 10 月上旬上市。值得注意的是，艾伯維現在是唯一一家在偏頭痛治療領(lǐng)域能夠提供三種產(chǎn)品的制藥公司，其中，該公司旗下的**是美國FDA批準的第一個(gè)針對成人慢性偏頭痛的預防性藥物，另一款Ubrelvy則是美國FDA批準的第一種口服CGRP受體拮抗劑，用于成人偏頭痛（有或無(wú)先兆）的急性治療。
參考來(lái)源：
FDA Approves QULIPTA? (atogepant), the First and Only Oral CGRP Receptor Antagonist Specifically Developed for the Preventive Treatment of Migraine
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