藥品生產(chǎn)過(guò)程中，雜質(zhì)的控制對于藥品安全至關(guān)重要。各國法規與指導原則均對原料藥、輔料及制劑中元素雜質(zhì)的控制提出了相關(guān)要求。
2021年10月14日（周四）下午14:30，智藥商學(xué)院邀請到Interteck天祥集團中國區生命與環(huán)境科學(xué)部藥品實(shí)驗室經(jīng)理姜誠先生進(jìn)行主題為《元素雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)和驗證的探討》的直播分享。本次直播講座將對中、美、歐三國藥典中有關(guān)元素雜質(zhì)分析的相關(guān)通則標準進(jìn)行解讀、分析和對比，重點(diǎn)關(guān)注USP<232>和<233>章節。并對元素雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)和驗證流程和關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行探討，著(zhù)重樣品基體前處理和儀器條件摸索環(huán)節，總結有關(guān)規律和特點(diǎn)。
歡迎大家踴躍報名，一起交流探討！
直播安排
主題：元素雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)和驗證的探討
時(shí)間：2021年10月14日（周四）14:30-16:00
講座大綱
一、 中、美、歐三國藥典中元素雜質(zhì)相關(guān)標準的解讀
1. 中國藥典0406、0407、0411、0412
2. 美國藥典 852、730、232、233
3. 歐洲藥典 2.2.22、2.2.23、2.2.57、2.2.58
4. FAAS、GFAAS、ICP-OES、ICP-MS的對比
二、 元素雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)
1. 信息收集
2. 文獻查閱
3. 前處理摸索
4. 儀器條件摸索
5. 初步確定方法
6. 預驗證與最終確定方法
三、 元素雜質(zhì)分析方法驗證
1. 驗證方案的制定
2. 驗證方案的執行
3. 驗證報告的制定
4. 測試方法細則（SOP）的制定
嘉賓簡(jiǎn)介
姜 誠
Interteck天祥集團中國區
生命與環(huán)境科學(xué)部
藥品實(shí)驗室經(jīng)理
姜誠為主管藥師、執業(yè)藥師，現任天祥集團生命與環(huán)境科學(xué)事業(yè)部藥品實(shí)驗室經(jīng)理。2004年全日制本科畢業(yè)于復旦大學(xué)藥學(xué)院、2019年在職碩士畢業(yè)于上海交通大學(xué)藥學(xué)院。曾任職于上海藥監系統檢測機構10年，擔任技術(shù)部門(mén)負責人職務(wù)；曾在多家著(zhù)名第三方檢測機構任職，擔任藥品/生命科學(xué)部門(mén)技術(shù)主管/經(jīng)理職務(wù)，具有15年以上藥品檢測和質(zhì)量標準研究的相關(guān)經(jīng)驗。目前負責天祥藥品實(shí)驗室的技術(shù)管理和運行，熟悉國內外藥典和國家標準的檢測要求，主導多個(gè)色譜類(lèi)、光譜類(lèi)含量和雜質(zhì)的分析方法開(kāi)發(fā)和驗證，在元素雜質(zhì)分析方法的開(kāi)發(fā)和驗證方面有獨到的見(jiàn)解。公開(kāi)發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇（其中無(wú)機元素類(lèi)7篇），曾獲上?？茖W(xué)技術(shù)成果證書(shū)，曾主持上海食藥監系統技術(shù)攻關(guān)一類(lèi)課題，曾參與國家中藥標準化項目質(zhì)量標準復核工作。
聽(tīng)課人群
藥企研發(fā)人員、質(zhì)量負責人、QC人員等。
報名方式
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