2021年6月1日始，修改后的《中華人民共和國專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《新專(zhuān)利法》）正式實(shí)施，其中對于藥品專(zhuān)利有兩個(gè)傾向：一是規定了藥品專(zhuān)利期限的補償制度，二是新增藥品專(zhuān)利早期糾紛解決機制，也就是藥品專(zhuān)利鏈接制度。那么新專(zhuān)利法對創(chuàng )新藥研發(fā)將帶來(lái)怎樣的影響？作為創(chuàng )新藥企業(yè)應該如何應對？山東百諾知識管理中心經(jīng)理張蕙在“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì )暨第六屆中國醫藥研發(fā)·創(chuàng )新峰會(huì )（PDI）”現場(chǎng)就此給出了具有前瞻的解答。
新藥專(zhuān)利保護期限可延長(cháng)14年？
“新專(zhuān)利法的第四十二條首次從立法層面提出了新藥專(zhuān)利權期限補償制度。”張蕙講到。
第四十二條指出，發(fā)明專(zhuān)利權的期限為二十年，實(shí)用新型專(zhuān)利權的期限為十年，外觀(guān)設計專(zhuān)利權的期限為十五年，均自申請日起計算。
自發(fā)明專(zhuān)利申請日起滿(mǎn)四年，且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿(mǎn)三年后授予發(fā)明專(zhuān)利權的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求，就發(fā)明專(zhuān)利在授權過(guò)程中的不合理延遲給予專(zhuān)利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。
為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。
張蕙表示，《新專(zhuān)利法》第42條兩條法規實(shí)際涉及兩種專(zhuān)利權期限補償制度，一種是專(zhuān)利授權期限的補償，對發(fā)明專(zhuān)利的授權審理過(guò)程中不合理的期限結余補償，這種專(zhuān)利補償制度不僅僅適用與藥品專(zhuān)利，對所有行業(yè)都適用。一種明確提出‘為補償新藥上市審評審批所占用的時(shí)間’，僅對新藥審評上市過(guò)程中不合理的審批時(shí)間給予補償期限。
眾所周知，新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程，因新藥審評審批程序的存在，獲得專(zhuān)利授權并不表示新藥已獲批上市，往往藥品上市是在專(zhuān)利授權后的十幾二十年后。故，專(zhuān)利權人只能在新藥獲批上市后、專(zhuān)利權到期之前的期間獲得獨占性的權利，實(shí)際保護期限還不如其他常規領(lǐng)域，這與新藥研發(fā)的高昂的成本不成比例。因此，專(zhuān)利權人可申請獲得專(zhuān)利權期限補償，并且補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年，從而獲得較長(cháng)的市場(chǎng)獨占期，大大促進(jìn)企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)的積極性。
將專(zhuān)利糾紛提前至仿制藥申請階段？
除新藥上市專(zhuān)利期限矛盾，原研藥與仿制藥之前的專(zhuān)利糾紛經(jīng)久不息，也是醫藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)與痛點(diǎn)。為此，《新專(zhuān)利法》七十六條建立專(zhuān)利糾紛解決機制，解決方式有兩種，一種向人民法院提起訴訟，一種向國家知識產(chǎn)權提請行政裁決；主要適用的范圍，就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權保護范圍作出判決。
張蕙指出在《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》之前，藥品專(zhuān)利未登記，仿制藥品上市后才進(jìn)行專(zhuān)利侵權訴訟，存在耗時(shí)長(cháng)、舉證難、情況復雜、成本高、賠償低等問(wèn)題。藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施后，將藥品專(zhuān)利進(jìn)行登記，將藥品專(zhuān)利限定與平臺說(shuō)登記專(zhuān)利，確定了專(zhuān)利權的有效性及保護范圍，將專(zhuān)利糾紛提前至仿制藥申請階段解決，減少了訴累。此外，她就第4類(lèi)專(zhuān)利挑戰及訴訟流程作了梳理，同時(shí)指出專(zhuān)利信息登記平臺作為銜接仿制藥申請和原研藥品申請，起到一個(gè)非常關(guān)鍵的信息承載作用。
如何專(zhuān)利布局？
綜合而言，藥品專(zhuān)利的期限補償與藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施，對藥企企業(yè)專(zhuān)利提出了更高的要求。那么，在《新專(zhuān)利法》與系列專(zhuān)利政策同步施行下，企業(yè)該如何專(zhuān)利布局？
張蕙表示，專(zhuān)利布局是伴隨著(zhù)新藥研發(fā)過(guò)程進(jìn)行。在藥物篩選和驗證階段，主要就核心專(zhuān)利進(jìn)行布局，可對化合物專(zhuān)利進(jìn)行申請，包括通式化合物、具體化合物以及衍生物；在臨床研究過(guò)程中，就鹽型專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利、用途專(zhuān)利、制備方法/中間體專(zhuān)利、活性代謝物專(zhuān)利等方法專(zhuān)利進(jìn)行布局；在后期產(chǎn)品研發(fā)以及生產(chǎn)過(guò)程中，則可對制劑專(zhuān)利、制備方法/中間體專(zhuān)利進(jìn)行申請；上市后可申請新用途和聯(lián)合用藥專(zhuān)利。
她指出，對于創(chuàng )新藥研發(fā)而言，最看重的是化合物專(zhuān)利，即核心專(zhuān)利。對于仿制藥而言，國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致，仿制藥品與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用；具體而言，要求仿制藥品與原研藥品雜質(zhì)譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。那么轉換到到專(zhuān)利上，化合物專(zhuān)利、鹽形專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利、用途專(zhuān)利就極具有保護力度，在專(zhuān)利布局之時(shí)應該重點(diǎn)關(guān)注。
總而言之，言而總之，無(wú)論是原研藥企還是仿制藥都要注重專(zhuān)利的保護。對原研藥企業(yè)要做好嚴密高效的專(zhuān)利保護網(wǎng)，建立預警與防控機制，及時(shí)對仿制藥企業(yè)的登記信息進(jìn)行清盤(pán)與否作出判斷；對仿制藥企業(yè)而言，雖降低了仿制藥專(zhuān)利侵權風(fēng)險，但也需及時(shí)關(guān)注專(zhuān)利的布局，關(guān)注專(zhuān)利權利要求的布局。
責任編輯：三七
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