9月27日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國家藥監局核準簽發(fā)關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，在已獲批上市的36mg規格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]的基礎上，新增25mg規格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]。
2019年12月，公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖36mg規格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]獲得國家藥監局批準，用于常規胃鏡檢查鎮靜；2020年6月獲批用于結腸鏡檢查的鎮靜。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖本次新增25mg規格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]，可用于常規胃鏡檢查鎮靜及結腸鏡檢查的鎮靜，增加了臨床使用的便捷性，減少資源浪費。
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類(lèi)藥物，是一種短效GABAa受體激動(dòng)劑。甲苯磺酸瑞馬唑侖通過(guò)與GABAa受體結合，抑制神經(jīng)元活動(dòng)，從而產(chǎn)生鎮靜作用。甲苯磺酸瑞馬唑侖的優(yōu)勢在于起效快、蘇醒時(shí)間短、對呼吸及心血管系統影響小，在本品用于胃鏡診療鎮靜的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者的中位鎮靜誘導時(shí)間為90秒，中位鎮靜蘇醒時(shí)間為6分鐘；用于結腸鏡診療鎮靜的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者的中位鎮靜誘導時(shí)間為90秒，中位鎮靜蘇醒時(shí)間為8分鐘；上述臨床試驗中，甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者低血壓發(fā)生率為5.41%（24/444），心動(dòng)過(guò)緩發(fā)生率為1.13%（5/444），呼吸抑制發(fā)生率為1.58%（7/444）。因此本品是相對安全、可控的**/鎮靜藥物。
德國PAIONAG公司研發(fā)的苯磺酸瑞馬唑侖，2020年1月在日本獲批上市用于全身**，2020年7月在美國獲批上市用于程序鎮靜，2020年7月在中國獲批上市用于結腸鏡檢查的鎮靜。
截至目前，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為10817萬(wàn)元。
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