湖北、河北等19地中成藥集采啟動(dòng)；12省開(kāi)展省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊帶量采購；科興制藥子公司與東南大學(xué)簽署合作協(xié)議……
Part1政策簡(jiǎn)報
湖北、河北等19地中成藥集采啟動(dòng)
25日，湖北省醫藥價(jià)格和招標采購管理服務(wù)網(wǎng)發(fā)布《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》?！豆妗分赋?，本次采購聯(lián)盟由湖北、河北、山西等19省及地區組成，參加中成藥帶量采購的范圍包括聯(lián)盟地區所有公立醫療機構，鼓勵醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫療機構和定點(diǎn)藥店按照所在聯(lián)盟地區相關(guān)規定參加。（湖北省醫藥價(jià)格和招標采購管理服務(wù)網(wǎng)）
湖南省藥監局：77名執業(yè)藥師注冊證作廢
24日，湖南省藥監局發(fā)布了“關(guān)于注銷(xiāo)羅某某等77名人員《執業(yè)藥師注冊證》的公告”。公告指出，根據《國家藥監局執業(yè)藥師中心關(guān)于核實(shí)并處理執業(yè)藥師注冊相關(guān)信息的函》，該局在中國人事考試網(wǎng)上未查詢(xún)到羅某某等77名人員執業(yè)藥師職業(yè)資格信息。（湖南省藥監局）
12省開(kāi)展省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊帶量采購
近日，江蘇省醫保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊帶量采購的公告》。文件指出，根據國家醫保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區、新疆生產(chǎn)建設兵團組成聯(lián)盟，建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室”，針對“冠脈藥物涂層球囊”開(kāi)展集采，推動(dòng)冠脈介入類(lèi)高值醫用耗材協(xié)同降價(jià)。（江蘇省醫保局）
NMPA推進(jìn)**全程溯源
24日，NMPA召開(kāi)部署**監管工作，召集北京、天津、遼寧等18個(gè)省市藥監局相關(guān)負責人及部分**生產(chǎn)企業(yè)，召開(kāi)視頻會(huì )議，督促**生產(chǎn)企業(yè)完成**生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息化系統建設，確保生產(chǎn)全過(guò)程合法以及可追溯。（NMPA）
第84期福建省藥品質(zhì)量抽查檢驗結果發(fā)布 3批次藥品不符合規定
24日，福建省藥監局發(fā)布第84期藥品質(zhì)量抽查檢驗結果通告，其中利巴韋林注射液，藿香正氣丸，蒼耳子三批次藥品不符合規定。（福建省藥監局）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
違反340B藥品折扣計劃！禮來(lái)、諾華等多家MNC或將面臨罰款
日前，有消息顯示禮來(lái)、阿斯利康、諾華、諾和諾德、賽諾菲和聯(lián)合生物等多家制藥廠(chǎng)商可能會(huì )因違反340B藥品折扣計劃而面臨罰款。（新浪醫藥新聞）
軼諾藥業(yè)完成數千萬(wàn)美元B輪融資 用于公司后續臨床試驗
近日，軼諾藥業(yè)宣布完成數千萬(wàn)美元B輪融資，部分資金用于支持公司針對某關(guān)鍵炎癥通路高選擇性小分子藥物的后續臨床試驗。（醫藥觀(guān)瀾）
科興制藥子公司與東南大學(xué)簽署合作協(xié)議
26日，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司深圳科興藥業(yè)與東南大學(xué)簽署合作協(xié)議，擬聯(lián)合共建“東南大學(xué)—科興制藥細胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合創(chuàng )新實(shí)驗室”，在細胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合、高新技術(shù)成果轉化、人才培養等方面開(kāi)展全方位、多層次的合作。（企業(yè)公告）
上海微創(chuàng )醫療機器人通過(guò)港交所上市聆訊
24日，上海微創(chuàng )醫療機器人通過(guò)港交所上市聆訊，擬港股上市。上市完成后，微創(chuàng )醫療機器人將成為繼心通醫療、心脈醫療之后，微創(chuàng )醫療旗下第三家分拆上市的公司。（港交所）
Part3藥聞醫訊
進(jìn)軍前列腺癌一線(xiàn)治療！阿斯利康/默沙東PARP抑制劑Lynparza 3期臨床成功
24日，阿斯利康和默沙東公布了來(lái)自3期PROpel試驗的中期分析結果。數據顯示，在一線(xiàn)治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌方面，Lynparza與Zytiga聯(lián)合治療在主要終點(diǎn)影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期方面表現出統計學(xué)意義和臨床意義的改善，并且在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期方面也有改善趨勢。（新浪醫藥新聞）
顯著(zhù)緩解晚期DMD患者癥狀 細胞療法2期臨床結果積極
24日，Capricor Therapeutics公布了細胞療法CAP-1002，治療晚期杜氏肌營(yíng)養不良癥患者的2期臨床試驗最終結果。該試驗達到了減緩患者上肢功能降低的主要療效終點(diǎn)，其它與骨骼肌和心臟功能相關(guān)終點(diǎn)的改善也顯示疾病進(jìn)展的減緩。（藥明康德）
禮來(lái)公布雷莫西尤單抗二線(xiàn)治療晚期肝癌III期REACH-2研究中國人群數據
25日，禮來(lái)在CSCO大會(huì )上公布了REACH-2研究的中國人群數據。結果顯示，雷莫西尤單抗組和安慰劑組的中位OS分別為9.07和6.18個(gè)月，中位PFS分別為2.76和1.45個(gè)月，ORR為 4.3%和0.0%，DCR為 50.0%和32.4%，顯示出與全球關(guān)鍵注冊臨床試驗REACH-2一致的生存獲益，在中國患者中整體耐受性良好，與雷莫西尤單抗已知的安全特征一致，未觀(guān)察到新的安全性信號。（醫藥魔方）
信達抗 IL23 單抗完成2期臨床首例受試者給藥
24 日，信達生物宣布，其重組抗IL23p19亞基抗體注射液在中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床研究完成首例受試者給藥。（Insight數據庫 ）
AGTC兒童眼科基因治療臨床試驗出現嚴重不良反應
日前，AGTC在其兒科基因療法眼科試驗中增加治療劑量后爆發(fā)了嚴重的安全問(wèn)題。臨床試驗結果顯示，在較高劑量組中，60%的罕見(jiàn)眼病受試者，在接受該公司的基因療法治療后發(fā)生了預期之外的嚴重不良反應。（新浪醫藥新聞）
蘋(píng)果移動(dòng)脈率房顫提示軟件獲批中國醫療器械注冊證
日前，NMPA發(fā)布《國家藥監局關(guān)于批準注冊109個(gè)醫療器械產(chǎn)品的公告(2021年8月)(2021年第113號)》。美國蘋(píng)果公司Apple Inc.的移動(dòng)脈率房顫提示軟件注冊在列，注冊證編號為國械注進(jìn)20212210317。（NMPA）
藥明巨諾JWCAR129獲批臨床
26日，CDE公示顯示，藥明巨諾JWCAR129獲得一項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。（CDE）
羅氏CD20/CD3雙特異性抗體在中國獲批臨床
CDE最新公示，羅氏公司1類(lèi)新藥RO7030816獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于：復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。公開(kāi)資料顯示，這是一款名為mosunetuzumab的雙特異性抗體，可同時(shí)靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器的作用。（CDE）
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