致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng) 先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥宣布，公司在研原創(chuàng )新藥MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），用于經(jīng)腫瘤免疫治療后的復發(fā)/難治性不可切除/轉移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已獲得FDA授予的五項孤兒藥資格認證（ODD），其中一項適應癥為IIB-IV期黑色素瘤。
黑色素瘤是一種可能致命的惡性腫瘤，其發(fā)病率在全世界持續上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風(fēng)險為1/631。數據顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7,230名2。晚期黑色素瘤具有很高的臨床挑戰，因為它容易轉移，且化療無(wú)法改善生存。免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）現被推薦作為大多數轉移性黑色素瘤患者的一線(xiàn)治療方案3。盡管35-60%的患者經(jīng)ICI治療能達到實(shí)體瘤療效評價(jià)標準（RECIST），但仍有40-65%的患者在治療初期表現出最小或無(wú)RECIST反應，其中的43%在3年后會(huì )出現獲得性耐藥4。因此，ICI治療無(wú)效或獲得性耐藥的患者迫切需要一種新的治療方法。
該FTD的授予是基于A(yíng)PG-115的臨床前研究結果及正在進(jìn)行的一項II期臨床試驗（APG-115-US-002, NCT03611868）的初步臨床數據。此項初步臨床數據在2021年ASCO年會(huì )上以口頭報告形式公布，數據顯示APG-115具有良好的抗腫瘤活性和安全性，在聯(lián)合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊列中，有一例患者獲得完全緩解（CR），該隊列的客觀(guān)緩解率（ORR）達24.1%，疾病控制率（DCR）達 55.2%。
FTD旨在加速針對嚴重疾病的藥物開(kāi)發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴重未獲滿(mǎn)足的臨床醫療需求。APG-115此次獲得FTD，意味著(zhù)其有機會(huì )以各種形式的加快審評進(jìn)程，包括在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的會(huì )晤與溝通；在滿(mǎn)足相關(guān)標準的情況下，實(shí)行滾動(dòng)式審評機制，即可分階段遞交NDA申報資料，而不需要待所有資料全部完成后再提交審評；快速通道資格的授予也有望進(jìn)一步獲得優(yōu)先審評和加速批準資格。
亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示：“APG-115是亞盛醫藥細胞凋亡產(chǎn)品管線(xiàn)的重要在研品種，美國FDA接連授予APG-115治療黑色素瘤相關(guān)疾病的ODD與FTD兩項認定，充分證明該藥物在這一領(lǐng)域的巨大臨床潛力。此次獲得FTD將有利于加強我們在進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)中與美國FDA的溝通和合作，加快推進(jìn)APG-115在美國乃至全球的臨床試驗以及上市注冊的進(jìn)度。我們將繼續加速推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)，為黑色素瘤患者提供更多治療選擇。”
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