百濟神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）建議批準百悅澤®（澤布替尼）用于既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化學(xué)免疫治療的WM患者的一線(xiàn)治療方案。
德國烏爾姆大學(xué)醫院綜合癌癥中心醫學(xué)主任、ASPEN試驗的研究者之一，Christian Buske教授表示：“雖然BTK抑制劑已經(jīng)成為針對WM的一項頗具潛力的療法，但由于響應率低或副作用強導致的治療終止仍是亟待解決的問(wèn)題。ASPEN試驗表明，與標準治療相比，百悅澤®帶來(lái)了深度且持久的緩解，在安全性和耐受性方面均得到了顯著(zhù)改善。這意味著(zhù)，歐洲的WM患者將有望早日用上這種能夠改善治療結果的新型治療方案。”
CHMP的積極意見(jiàn)基于A(yíng)SPEN 3期隨機臨床試驗的結果，該試驗在不適合化療免疫治療的復發(fā)或難治（R/R）及初治（TN）WM患者中，對百悅澤®和伊布替尼進(jìn)行了比較分析?；诘诹鶎萌A氏巨球蛋白血癥國際研討會(huì )（IWWM-6）修訂版緩解標準（Treon 2015），百悅澤®組在總體意向性治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）+非常好的部分緩解（VGPR）率的總和為28.4%（95% CI：20，38），相比之下，伊布替尼組為19.2%（95% CI：12，28）。盡管該差異不能代表統計學(xué)顯著(zhù)性，但百悅澤®的確展現了更高的VGPR率數據，以及緩解質(zhì)量提升的趨勢。
相比伊布替尼，百悅澤®展現了更好的安全性特征，特定不良事件發(fā)生率更低，包括房顫/房撲（百悅澤® 2.0% vs. 伊布替尼15.3%） 、輕微出血（百悅澤® 48.5% vs. 伊布替尼59.2%）和大出血（百悅澤®5.9% vs. 伊布替尼 9.2%）[1]。在經(jīng)百悅澤®治療的101例WM患者中，因不良事件而終止治療的發(fā)生率為4%，不良事件導致劑量降低的發(fā)生率為14%。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官黃蔚娟醫學(xué)博士表示：“CHMP的積極意見(jiàn)反映了百悅澤®這款選擇性抑制劑在WM疾病領(lǐng)域中的前景，得益于特殊的設計，百悅澤®能夠對BTK形成持久的抑制，相比伊布替尼，它更有可能降低房顫等一些特定心血管事件的發(fā)生率，這也展現了我們的創(chuàng )新研發(fā)策略。我們致力于推進(jìn)百悅澤®的全球注冊進(jìn)程，隨著(zhù)它的獲批，我們相信其將成為WM患者優(yōu)選的BTK抑制劑。”
百濟神州高級副總裁、歐洲商業(yè)化負責人Gerwin Winter表示：“我們已經(jīng)在歐洲擁有一支強大的團隊，能夠有機會(huì )和參與過(guò)百悅澤®試驗的歐洲研究者們進(jìn)一步合作，這讓我們十分興奮。展望未來(lái)，我們歐洲的商業(yè)化團隊已蓄勢待發(fā)，在百悅澤®獲批后早日把藥物送到有需要的患者手中。我們期待繼續與歐洲的衛生部門(mén)合作，將百悅澤®帶給罹患這一罕見(jiàn)且無(wú)法治愈的血液惡性腫瘤的患者。”
在CHMP公布積極意見(jiàn)之后，歐盟委員會(huì )將審議百濟神州提出的上市申請，預計將在收到CHMP意見(jiàn)后的67天內給出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個(gè)成員國以及冰島和挪威。
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