北京時(shí)間2021年9月17日，君實(shí)生物的全球合作伙伴禮來(lái)制藥宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）1400毫克和巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫克雙抗體療法的緊急使用授權范圍，新增用于特定人群的暴露后預防（PEP）以防止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染。
該中和抗體療法現可用于12歲及以上的高風(fēng)險人群，包括未完全接種新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）**或預期完全接種**后無(wú)法產(chǎn)生足夠的免疫應答，且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風(fēng)險的機構環(huán)境（包括療養院或監獄）中的人群。2021年2月，FDA批準了雙抗體療法的緊急使用授權，用于治療伴有進(jìn)展為重度COVID-19及/或住院風(fēng)險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。
本次擴大緊急使用授權范圍是基于BLAZE-2研究（NCT04497987）的數據。該研究由禮來(lái)與美國國立衛生研究院（NIH）國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）、COVID-19預防網(wǎng)絡(luò )（CoV P N）合作進(jìn)行，招募了美國各地的長(cháng)期護理機構（通常被稱(chēng)為療養院）的住客和工作人員。
“近期的報告表明，完全接種**的養老院住客仍感染上了COVID-19，其中一些人病得相當重。”CoV P N領(lǐng)導人Myron Cohen博士說(shuō)，“在治療COVID-19的基礎上額外授權單克隆抗體用于暴露后預防，將為抗擊疫情發(fā)揮非常重要的作用。”
禮來(lái)估計，在美國已有超過(guò)53萬(wàn)名患者接受了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗的雙抗體療法或巴尼韋單抗單藥的治療，在疫情最嚴重的時(shí)期可能阻止了超過(guò)2.5萬(wàn)例住院和1萬(wàn)例死亡發(fā)生。
假病毒和真病毒研究顯示，雙抗體療法對Alpha和Delta突變型均保持了中和活性。
2021年9月15日，美國政府向禮來(lái)追加購買(mǎi)了38.8萬(wàn)劑埃特司韋單抗，用于與先前購買(mǎi)的巴尼韋單抗一起使用，預計2021年第3季度完成約20萬(wàn)劑運輸，剩余用藥將在第4季度運輸完成。此外，2021年2月，美國政府已向禮來(lái)采購了至少10萬(wàn)劑雙抗體療法用藥。
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