基石藥業(yè)宣布，在2021年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上，舒格利單抗治療III期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-301入選ESMO年會(huì )重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并將以口頭報告公布其詳細數據。
GEMSTONE-301研究旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。 GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng )的臨床設計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣。2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點(diǎn)，舒格利單抗作為鞏固治療，顯著(zhù)延長(cháng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。舒格利單抗對比安慰劑的結果如下：
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“目前，臨床上針對經(jīng)過(guò)序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究的數據表明舒格利單抗作為鞏固治療，可以顯著(zhù)延長(cháng)患者PFS，無(wú)論是同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益，且安全性良好。 GEMSTONE-301研究取得的成功結果表明舒格利單抗必將滿(mǎn)足這部分患者迫切的治療需求。”
基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到GEMSTONE-301研究入選ESMO重磅摘要（LBA）并將進(jìn)行口頭匯報。優(yōu)異的數據在國際肺癌學(xué)術(shù)界引起了廣泛關(guān)注和熱烈討論，讓我們感到非常驕傲和自豪?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，通過(guò)GEMSTONE-301研究，促進(jìn)了中國III期肺癌的多學(xué)科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質(zhì)量。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數據使其有望成為全球首 個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗，進(jìn)一步夯實(shí)其同類(lèi)最優(yōu)的品質(zhì)。同時(shí)我們將繼續推進(jìn)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復發(fā)/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。”
目前，NMPA已受理舒格利單抗治療不可切除的III期NSCLC的新藥上市申請。此外，舒格利單抗治療轉移性（IV期）NSCLC的新藥上市申請已于去年獲中國國家藥品監督管理局受理，目前正在審評中。
在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區以外，基石藥業(yè)將繼續和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國家和地區的藥品監督管理部門(mén)就該III期和IV期非小細胞肺癌的兩個(gè)適應癥展開(kāi)溝通。
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