基石藥業(yè)宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會(huì )舉辦的2021年世界肺癌大會(huì )（IASLC 2021 WCLC）上，以口頭報告形式（Late-breaking abstract, LBA）公布了舒格利單抗用于一線(xiàn)治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-302研究）的PFS最終分析結果。
GEMSTONE-302研究是全球首 個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線(xiàn)治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
截止2021年3月15日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間18個(gè)月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療，7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療：
GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“全球范圍內，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最終分析結果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步顯著(zhù)延長(cháng)了IV期NSCLC患者的PFS，OS數據已顯示出獲益趨勢，2年的總生存率接近50%，我們期待舒格利單抗聯(lián)合化療為患者帶來(lái)更長(cháng)的生存獲益。”
基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示：“隨著(zhù)隨訪(fǎng)時(shí)間的延長(cháng)，我們高興地看到舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增加了PFS獲益，并且在不同細胞組織亞型（鱗狀和非鱗狀）和不同PD-L1表達亞組中PFS均有獲益，同時(shí)總生存期顯示出了明顯獲益趨勢。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，相比化療沒(méi)有明顯增加3級及以上的TEAE和irAE。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數據讓我們堅信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類(lèi)最優(yōu)的潛質(zhì)。同時(shí)我們將繼續推進(jìn)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復發(fā)/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。”
2020年11月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。此外，2021年9月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者。
在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國家和地區的藥品監督管理部門(mén)就舒格利單抗的各適應癥展開(kāi)溝通。
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