9月9日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到美國食品和藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的通知，公司向美國FDA提交的依替巴肽注射液(規格20mg/10mL)的簡(jiǎn)化新藥申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）已獲得美國FDA的上市許可批準。
美國FDA對公司遞交的依替巴肽注射液ANDA申報資料進(jìn)行了全面技術(shù)審評，認可了申報信息的全面性和科學(xué)性。
依替巴肽注射液的適應癥為抗凝血，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)PCI的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率。用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)PCI的患者，包括進(jìn)行冠狀動(dòng)脈內支架置入術(shù)的患者，以降低死亡、新發(fā)生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率。
依替巴肽注射液原研藥商品名為Integrilin，廠(chǎng)家為ScheringCorp，于1998年5月18日獲美國FDA的上市批準；目前已在全球廣泛銷(xiāo)售。
截至本公告披露日，依替巴肽注射液累計研發(fā)投入金額為人民幣1642萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
