9月9日，微芯生物發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到美國FDA簽發(fā)的西奧羅尼治療小細胞肺癌的孤兒藥資格認定。
西奧羅尼是微芯生物自主設計和研發(fā)的具有全球專(zhuān)利保護的新化學(xué)結構體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑。屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng )新藥，可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)。通過(guò)抑制細胞周期調控激酶Aurora B，西奧羅尼可以抑制腫瘤細胞的周期進(jìn)程，降低腫瘤的增殖活性；通過(guò)抑制與血管生成相關(guān)的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應和生長(cháng)；通過(guò)抑制與免疫細胞增殖活化相關(guān)的CSF1R，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細胞的生長(cháng)，從而提高機體對腫瘤的免疫監測和免疫清除功能。
綜上，西奧羅尼通過(guò)上述抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調節腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機制，實(shí)現多通路機制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對同類(lèi)機制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。
目前，西奧羅尼正在開(kāi)展單藥治療小細胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床試驗以及治療肝癌、淋巴瘤、其他神經(jīng)內分泌腫瘤等多個(gè)適應癥的不同階段研究。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢的原創(chuàng )新藥，西奧羅尼針對小細胞肺癌和卵巢癌的臨床研究在國內已被CDE納入“突破性治療品種”。
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