9月8日，河北省藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，時(shí)間截止于9月24日。

       原文如下：

       河北省藥品監督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

       各有關(guān)部門(mén)：

       為貫徹落實(shí)國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021 年第 22 號）部署，我局牽頭起草了《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則》（征求意見(jiàn)稿），現公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于 9 月 24 日前，將意見(jiàn)建議發(fā)至郵箱 zhy20050131@sina.com。

       附件：《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則》（征求意見(jiàn)稿）.docx

       河北省藥品監督管理局

       2021 年 9 月 7 日

       （信息公開(kāi)類(lèi)型：依申請公開(kāi)）

       抄送：機關(guān)有關(guān)各處、直屬各單位。

       河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則

       （征求意見(jiàn)稿）

       第一章總則

       第一條 為加強對中藥配方顆粒的管理，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿(mǎn)足中醫臨床需求，貫徹落實(shí)《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號），根據《中華人民共和國藥品管理法》《中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本細則。

       第二條 對在河北省境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的中藥配方顆粒實(shí)施管理，適用本細則。

       第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片管理范疇。

       第四條 省藥品監督管理局負責河北省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產(chǎn)以及委托配送的監督管理。

       省衛生健康委員會(huì )和省中醫藥管理局負責研究制定河北省中藥配方顆粒臨床使用的有關(guān)政策并進(jìn)行監督管理。

       省醫療保障局負責河北省中藥配方顆粒招標采購、醫保支付等有關(guān)工作并進(jìn)行監督檢查。

       各市縣市場(chǎng)監督管理局負責轄區內醫療機構使用中藥配方顆粒質(zhì)量監督管理。

       第二章生產(chǎn)管理

       第五條 生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：

       （一）在中國境內依法設立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力）。

       （二）取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（藥品GMP）相關(guān)要求。

       （三）具有中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品種數量相應的生產(chǎn)規模。

       （四）具有配套的質(zhì)量管理規章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力。

       （五）設立藥品監測與評價(jià)專(zhuān)門(mén)機構及專(zhuān)職人員，建立藥品監測與評價(jià)體系，具備對藥品實(shí)施風(fēng)險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風(fēng)險效益評估、風(fēng)險控制義務(wù)，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價(jià)進(jìn)行管理。

       （六）生產(chǎn)企業(yè)研制的品種應當超過(guò)400個(gè)以上。

       第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，建立追溯體系，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。

       第七條 生產(chǎn)企業(yè)應當配合藥品監督管理部門(mén)的監管工作，對藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

       第八條 中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準。

       第九條 應當固定中藥材基原、產(chǎn)地加工方法、倉儲物流企業(yè)等。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優(yōu)先使用來(lái)源于道地產(chǎn)區符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。中藥配方顆粒以中藥飲片投料，應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

       第十條 生產(chǎn)企業(yè)應對提取、分離、濃縮、干燥工藝等進(jìn)行驗證明確提取、濾過(guò)或離心等固液分離、濃縮、干燥、成型等步驟的方法、參數及條件。生產(chǎn)企業(yè)應通過(guò)研究確定合理的制劑組成，明確輔料種類(lèi)及用量范圍。生產(chǎn)所用輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。應根據備案的生產(chǎn)工藝制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規程和標準操作規程，建立完整的批生產(chǎn)、檢驗記錄。

       第十一條 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱(chēng)、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內容。直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。

       第十二條生產(chǎn)企業(yè)可以異地設立前處理或提取車(chē)間，也可與集團內部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車(chē)間，具體按原國家食品藥品監督管理總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的有關(guān)規定執行。

       第十三條生產(chǎn)企業(yè)應有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，嚴防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場(chǎng)。

       第三章使用管理

       第十四條中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷(xiāo)售。醫療機構不得采購未經(jīng)備案的中藥配方顆粒。使用的中藥配方顆粒應當通過(guò)省級藥品集中采購平臺陽(yáng)光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托配置倉儲管理系統（WMS）、具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

       第十五條醫療機構應按照標準對所購中藥配方顆粒進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得使用。生產(chǎn)企業(yè)應向醫療機構提供中藥配方顆粒的自檢報告。

       第十六條應當加強醫務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。醫療機構應在中藥配方顆粒的不良反應監測及安全性風(fēng)險控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

       第十七條中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，有效防止差錯、污染及交叉污染。使用的調劑軟件應對調劑過(guò)程實(shí)現可追溯。

       第十八條堅持中藥飲片的主體地位。中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，省級醫保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。

       第四章藥品標準

       第十九條中藥配方顆粒質(zhì)量標準分為國家標準和河北省標準。河北省藥品監督管理局按照《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》（試行）《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準增補工作程序及申報資料要求》（試行）組織河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定和修訂。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實(shí)施后，省級藥品監督管理部門(mén)制定的相應標準即行廢止。

       無(wú)國家藥品標準的中藥配方顆粒在河北省境內使用的，應當符合河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準。

       開(kāi)展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向河北省藥品監督管理局提供研究數據及質(zhì)量標準。

       第二十條中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定，應與標準湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節影響質(zhì)量的因素，加強專(zhuān)屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平。

       中藥配方顆粒質(zhì)量標準的格式和用語(yǔ)應參照《中華人民共和國藥典》，其內容主要包括：名稱(chēng)、來(lái)源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜或指紋圖譜、檢查、浸出物、含量測定、規格（每克配方顆粒相當于飲片的量）、貯藏等。制備工藝的描述應包括工藝全過(guò)程、主要工藝參數、出膏率范圍、輔料及其用量、制成量等。應研究農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內源性有毒有害成份的限量或含量等。

       第五章備案和監督管理

       第二十一條 中藥配方顆粒實(shí)施備案管理，河北省生產(chǎn)企業(yè)在上市前進(jìn)行備案。河北省境內獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)及跨境在河北省境內銷(xiāo)售的生產(chǎn)企業(yè)，應按照國家藥品監督管理局的要求，登錄“國家藥監局藥品業(yè)務(wù)應用系統中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中藥配方顆粒備案平臺）進(jìn)行備案。

       生產(chǎn)企業(yè)對提交備案的材料真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，承擔相應的法律責任。

       已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變化的，備案生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家藥品監督管理局規定的程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。已備案的生產(chǎn)企業(yè)應按照要求提交年度報告。

       未按照要求進(jìn)行備案的，省藥品監督管理局依法處置。

       第二十二條 藥品監督管理部門(mén)應強化事中事后監管，加強檢查、抽檢和監測，對中藥材來(lái)源及跨?。▍^、市）的異地車(chē)間或共用車(chē)間等可開(kāi)展延伸檢查，對河北省生產(chǎn)和醫療機構使用的中藥配方顆粒開(kāi)展監督抽驗，并向社會(huì )公開(kāi)檢查、檢驗結果。

       第二十三條暢通舉報投訴渠道。任何單位和個(gè)人對中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、備案、銷(xiāo)售、使用、醫保支付等工作中發(fā)現的違法違規行為，有權向相關(guān)職能部門(mén)舉報，相關(guān)職能部門(mén)及時(shí)核實(shí)處理。

       第二十四條中藥配方顆粒管理國家另有規定的，從其規定。各部門(mén)可根據職責及有關(guān)法律、法規、規范性文件等另行制定相關(guān)補充要求。