騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences，一家致力于針對患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛生疾病創(chuàng )新療法開(kāi)發(fā)的跨國企業(yè)，今日宣布公司將再投入 1 億美元，以推進(jìn)其在研的針對SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）的聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198在全球的注冊申請和商業(yè)化進(jìn)程。
騰盛博藥董事長(cháng)兼首席執行官洪志博士表示：“在 ACTIV-2 試驗的3期積極臨床數據公布后，隨著(zhù)世界各國繼續面臨 COVID-19 病例的顯著(zhù)回升，我們正加倍努力為廣大患者帶來(lái)BRII-196/ BRII-198 這一治療COVID-19 的潛在新治療選擇。 這項投資進(jìn)一步強化了公司的使命，即以高效的臨床結果為基礎，同時(shí)戰略性地推進(jìn)我們的注冊申請進(jìn)程，擴大生產(chǎn)和供應能力，并在全球成熟和新興市場(chǎng)建立關(guān)鍵合作伙伴關(guān)系，為產(chǎn)品商業(yè)化布局。”
BRII-196/BRII-198 是一種 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體聯(lián)合療法。 最近由美國國立衛生研究院（NIH）資助的 ACTIV-2 試驗 3期的中期結果表明，這一聯(lián)合療法在臨床進(jìn)展高風(fēng)險的COVID-19門(mén)診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復合終點(diǎn)降低78%，具有統計學(xué)顯著(zhù)性（未調整，單側檢驗P值<0.00001），并且觀(guān)察到的3級或以上不良事件（AE）發(fā)生頻次較低。本研究獨立的數據與安全監察委員會(huì )（DSMB）在明確證明臨床療效及安全性結果后，允許提前公布此研究結果，同時(shí)繼續開(kāi)展完整的研究隨訪(fǎng)。
這項研究在全球多個(gè)臨床試驗中心開(kāi)展，包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現期入組的患者。作為本研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數據也將按病毒變異株的類(lèi)型進(jìn)行評估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗檢測數據表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性，包括以下常見(jiàn)的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德?tīng)査?rdquo;，Delta）、C.37 （“拉姆達”，Lambda）以及B.1.621（“繆”，Mu）。
BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導依賴(lài)性增強作用的風(fēng)險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長(cháng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。
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