歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司宣布，肝 臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者藥代動(dòng)力學(xué)（PK）美國 I 期臨床試驗取得良好頂線(xiàn)數據。ASC41主要通過(guò)CYP3A4代謝形成活性代謝物ASC41-A，ASC41-A是一種選擇性甲狀腺激素β受體（THRβ）激動(dòng)劑。
該項臨床研究由兩個(gè)隊列組成。第一個(gè)隊列評估了健康受試者口服5 mg ASC41片劑并同時(shí)使用伊曲康唑（CYP3A4強抑制劑）或苯妥英（CYP3A4強誘導劑）的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。第二個(gè)隊列評估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片劑的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。
藥物相互作用數據表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量并無(wú)臨床顯著(zhù)的差異。這些數據顯示，ASC41相較其他處于后期臨床開(kāi)發(fā)的THRβ激動(dòng)劑具有競爭優(yōu)勢。此外，這些研究結果表明，ASC41/ASC41-A與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者常用的抗抑郁藥物（選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），其中大部分為輕度/中度CYP3A4抑制劑）之間產(chǎn)生具有臨床意義的藥物相互作用的可能性小。此外，根據體外轉運體研究預測，ASC41/ASC41-A對他汀類(lèi)藥物的暴露量無(wú)明顯影響。
該項研究還顯示，ASC41/ASC41-A的藥代動(dòng)力學(xué)特征在健康受試者與NAFLD患者中無(wú)顯著(zhù)差異。
此外，該項美國研究的藥代動(dòng)力學(xué)結果與ASC41中國 I 期研究的結果相當，表明該藥物在中美群體之間未存在顯著(zhù)的藥代動(dòng)力學(xué)差異。
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