國家藥品監督管理局（NMPA）宣布批準齊魯制藥250毫克乙酸阿比特龍酯上市。
用于上市許可的適用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.在其印度設施進(jìn)行。
Accintest是一家總部在印度的全方位服務(wù)合同研究組織（CRO）。這些項目最初是在2017年末為獲得美國FDA批準所進(jìn)行。2018年初，在獲得美國FDA批準后，中國齊魯制藥有限公司 于2020年4月獲得了中國藥監局批準和許可。
齊魯制藥臨床事務(wù)部的一名高級職員表示：“由于有了Accutest Research Laboratories，我們已提前成功地實(shí)現了乙酸阿比特龍酯項目的目標。他們在許多項目上都有很好的經(jīng)驗，研究者對受試者也有極大的耐心。”
Accintest是一家無(wú)可爭議并且獨立的全球臨床研究和藥物開(kāi)發(fā)合作伙伴。Accintest提供BABE、II-IV期臨床試驗和生物制劑/生物類(lèi)似藥產(chǎn)品測試等服務(wù)。其通過(guò)了美國FDA、EMA、巴西ANANKA、世衛組織、英國MHRA、南非MCC和其他國際監管機構（基于項目的多項監管檢查）。
Accretest在3個(gè)設施（艾哈邁達巴德、瓦多達拉和新孟買(mǎi)）運營(yíng)，這些機構獲得了巴西ANVISA、馬來(lái)西亞NPRA、印度DCGI、土耳其衛生部、智利ISP、阿聯(lián)酋衛生部和泰國衛生部等機構的批準。
董事總經(jīng)理兼首席執行官Satish Sawant博士表示：“我們非常高興能夠協(xié)助我們的客戶(hù)齊魯制藥獲得美國FDA和中國藥監局的上市批準。我們?yōu)樘峁蚀_性、數據完整性和成本效益而感到自豪。
20多年來(lái)，我們一直在為全球制藥行業(yè)提供高質(zhì)量的研究服務(wù)。Accintest在緊急的新冠疫情期間專(zhuān)門(mén)執行了許多項目，以滿(mǎn)足申辦者的文件準備時(shí)限。”
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