8月20日，賽生藥業(yè)發(fā)布了2021年中期業(yè)績(jì)，在2020年上半年高基數基礎上，公司收入、凈利潤依然有較好增長(cháng)，分別達到13.31億元和6.2億元，較去年同期增幅分別為14.7%和4.3%。值得注意的是，賽生藥業(yè)一直以來(lái)都在有條不紊地向創(chuàng )新藥公司進(jìn)行轉型，目前已經(jīng)構建了頗具特色和差異化優(yōu)勢的創(chuàng )新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，除了三款已上市產(chǎn)品貢獻穩定且不斷增長(cháng)的現金流，在研產(chǎn)品亦取得積極進(jìn)展。

       賽生藥業(yè)專(zhuān)注于存在重大未滿(mǎn)足需求的治療領(lǐng)域，主要包括腫瘤及重癥感染。目前，賽生藥業(yè)已上市產(chǎn)品包括：1）自有產(chǎn)品日達仙（胸腺法新），用于治療慢性乙型肝炎及免疫功能受損患者的**增強劑，已在多個(gè)國家獲得批準并被寫(xiě)入診療指南；2）授權引入產(chǎn)品擇泰（唑來(lái)膦酸），用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，已發(fā)生骨轉移的實(shí)體瘤患者，以及惡性高鈣血癥；3）授權引入的抗凝劑安其思（比伐盧定），用于接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的患者。同時(shí)，該公司通過(guò)與諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、百特（Baxter）等知名醫藥公司合作，幫助其產(chǎn)品在中國商業(yè)化并推向市場(chǎng)。

       賽生藥業(yè)已上市產(chǎn)品（來(lái)源：賽生藥業(yè)招股書(shū)）

       1. 日達仙

       "日達仙"是商品名，科學(xué)上稱(chēng)為胸腺法新，又稱(chēng)胸腺肽α1（Tα1），是賽生藥業(yè)自有產(chǎn)品，1993年在新加坡首次面市，1996 年被引入到中國市場(chǎng)。進(jìn)入中國以后，日達仙成為了一款"神藥"，每年在中國的銷(xiāo)售額均超10億元，是名副其實(shí)的爆款藥。

       2017年、2018年、2019年及2020年前三季度，日達仙銷(xiāo)售額分別為11.12億元、13.68億元、13.49億元及13.26億元，分別約占賽生藥業(yè)總收入的91.7%、83.0%、79.0%及83.7%。其中，來(lái)自中國的銷(xiāo)售額占賽生藥業(yè)日達仙當期總銷(xiāo)售額的比例分別為93.5%、91.2%、92.9%及93.8%，而海外銷(xiāo)售額僅占日達仙當期總銷(xiāo)售額的比例分別為6.5%、8.8%、7.1%及6.2%。

       日達仙因對SARS及COVID-19的療效得到證實(shí)而獲得醫生和患者的認可，2020年，日達仙被列入國家衛健委及國家中醫藥管理局發(fā)布的新型冠狀病毒感染的肺炎重癥和危重癥病例診療方案。

       日達仙作為一種免疫調節藥物，據不完全統計，在中國可能有一半的癌癥患者處于"增強免疫力"的目的都是使用過(guò)日達仙，然而，日達仙作為一種美國研發(fā)的藥品，它在中國的銷(xiāo)售額卻占到了全球總額的96%，也就是說(shuō)幾乎所有日達仙都賣(mài)到了中國。

       但是有媒體對日達仙提出質(zhì)疑，認為其效用在中國被夸大，患者普遍迷信服用日達仙能增強免疫力。

       近年來(lái)，至少有14家藥企已開(kāi)展胸腺法新仿制藥的研究工作。由雙成藥業(yè)生產(chǎn)的胸腺法新仿制藥基泰于2020年12月通過(guò)一致性評價(jià)，另有四種其他胸腺法新仿制藥待一致性評價(jià)。未來(lái)，日達仙可能面臨大量胸腺法新仿制藥和其他胸腺激素類(lèi)仿制藥的持續競爭，也可能面臨來(lái)自其他類(lèi)型激素免疫調節劑等新型創(chuàng )新藥物的競爭。

       2. 擇泰

       目前，賽生藥業(yè)產(chǎn)生的收入已有部分來(lái)自銷(xiāo)售授權引入產(chǎn)品"擇泰"，擇泰為諾華授權的產(chǎn)品。

       擇泰適用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者及已發(fā)生骨轉移的實(shí)體瘤患者，以及惡性高鈣血癥。賽生藥業(yè)自2020年12月已開(kāi)始產(chǎn)生銷(xiāo)售擇泰的收入。擇泰的進(jìn)口藥品注冊證轉讓于2021年第一季度完成，轉讓完成后，賽生藥業(yè)成為擇泰于中國的上市許可持有人。

       3. 安其思

       賽生藥業(yè)還獲得The Medicine Company授權引入安其思，安其思于2019年獲國家藥監局批準在中國銷(xiāo)售。安其思（比伐盧定）用作抗凝劑，用于接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的患者，其中包括患有肝素誘導的血小板減少癥伴血栓形成綜合征的患者。

       近幾年，賽生藥業(yè)也開(kāi)始開(kāi)發(fā)多種候選藥物，但這些在研候選藥物均不是賽生藥業(yè)自主研發(fā)，都是由授權引入。賽生藥業(yè)產(chǎn)品管線(xiàn)中擁有8種在研候選藥物，包括5種后期階段候選藥物及3種早期階段候選藥物。

       賽生藥業(yè)在研產(chǎn)品（來(lái)源：賽生藥業(yè)招股書(shū)）

       1.諾彌可

       諾彌可是一種用于治療口咽念珠菌?。∣PC）的麥克風(fēng)康唑頰含片（MBT），在賽生藥業(yè)授權引入地區以外已經(jīng)上市。諾彌可對OPC中觀(guān)察到的最常見(jiàn)念珠菌具有廣譜抗真菌活性，包括光滑念珠菌、克魯氏梭菌和熱帶念珠菌。此外，MBT可提供持續高水平的唾液不要康唑濃度，這將加強其作為局部治療OPC的替代療法的作用。目前，賽生藥業(yè)已經(jīng)完成諾彌可登記試驗，并于2019年9月通過(guò)了國家藥監局抽樣測試基礎的數據驗證，于2020年6月提交所需的其他數據以進(jìn)行相關(guān)技術(shù)審查，預計很快會(huì )獲批在中國內地上市。

       2. Vibativ

       Vibativ（特拉萬(wàn)星）是一種每天注射一次的、快速殺菌脂糖鋁類(lèi)抗生素，已在美國和加拿大獲批準用于治療由金黃色葡萄球菌易感分離株導致的醫院獲得性和呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（ HABP/VABP ）的成年患者。Vibativ對一系列臨床相關(guān)的革蘭氏陽(yáng)性病原體具有活性。2018年8月，賽生藥業(yè)取得了CDE藥物臨床試驗批準。后續，賽生藥業(yè)需要首先確立╱界定局部病原體的抗藥性╱易感臨界點(diǎn)，然后根據測試結果確定是否需要進(jìn)行小樣本橋接測試。

       3. RRx-001

       RRx-001是賽生藥業(yè)管線(xiàn)產(chǎn)品中極具特色，并且具有First in class潛質(zhì)的一款小分子CD47藥物。目前，RRx-001全球研究已經(jīng)進(jìn)展至臨床Ⅲ期，國內也獲得CDE的臨床默示許可，用于廣泛期小細胞肺癌的治療。

       臨床病例的使用結果也顯示，給予RRx-001治療出現了類(lèi)似PD-1/L1免疫治療的假性疾病進(jìn)展和免疫細胞浸潤等現象，證明其確實(shí)參與了免疫調節。

       RRx-001是目前全球涉及CD47信號通路產(chǎn)品中，唯一的一款小分子藥物。與抗體藥物最早布局血液瘤不同，RRx-001已經(jīng)在結腸癌和小細胞肺癌等實(shí)體瘤的治療中表現出顯著(zhù)療效。臨床II期數據顯示，RRx-001顯著(zhù)延長(cháng)結腸癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和總生存期（mOS）,分別提高了5.7個(gè)月和2.5個(gè)月；在小細胞肺癌的三線(xiàn)治療中，mPFS和mOS也分別達到6.4個(gè)月和8.6個(gè)月。

       4. SGX-942

       SGX-942是一種治療嚴重口腔黏膜炎的固有免疫調節劑，通過(guò)與免疫細胞中的p62蛋白結合抑制炎癥因子釋放而不影響免疫系統清理受損細胞的能力，并且不會(huì )影響獲得性免疫系統的正常功能。賽生藥業(yè)計劃在海外的臨床試驗注冊完成后，在中國啟動(dòng)臨床試驗注冊。

       賽生藥業(yè)作為一家擁有成熟上市產(chǎn)品的商業(yè)化階段公司，擁有穩定的現金流和強大的商業(yè)網(wǎng)絡(luò )，盈利能力和運營(yíng)效率也遠高于行業(yè)平均水平，這將為賽生藥業(yè)的創(chuàng )新藥轉型提供有力保障。賽生藥業(yè)作為一家擁有成熟上市產(chǎn)品的商業(yè)化階段公司，擁有穩定的現金流和強大的商業(yè)網(wǎng)絡(luò )，以中國香港IPO為起點(diǎn)，賽生正在從一家擁有強大商業(yè)化能力的公司，向一家兼具創(chuàng )新能力且擁有強大商業(yè)化能力的公司轉型。曾經(jīng)在以日達仙作為主營(yíng)產(chǎn)品時(shí)，賽生將這張牌打到了極 致。而隨著(zhù)手里的牌面越來(lái)越好，全力以赴，賽生有充分的理由和十足的底氣達成下一個(gè)里程碑。

       參考來(lái)源：

       1.賽生藥業(yè)招股書(shū);

       2.賽生藥業(yè)官網(wǎng);

       3. Immune Reactivity and Pseudoprogression or Tumor Flare in a Serially Biopsied Neuroendocrine Patient Treated with the Epigenetic Agent RRx-001. Case Rep Oncol. 2016 Jan-Apr; 9(1): 164-170.