前言
7月30日，國家醫保局發(fā)布了《關(guān)于公示2021年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)初步形式審查藥品及信息的公告》，其中不乏國產(chǎn)PD-1、國產(chǎn)CAR-T等重磅本土創(chuàng )新藥。
通過(guò)形式審查只是拿到一張入場(chǎng)券，后續還需經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評審，最后進(jìn)行正式談判，談判成功才能最終納入醫保目錄。
雖然談判后價(jià)格普遍降幅較高，但眾多藥企為了換取市場(chǎng)也別無(wú)他選。
“靈魂砍價(jià)”帶來(lái)的是藥價(jià)大幅下降，患者負擔的大幅減輕，國內創(chuàng )新藥發(fā)展“黃金十年”首批涌入的品種，成為了“靈魂砍價(jià)”降藥費最早的響應者。
如阿斯利康奧希替尼談判納入價(jià)格為510元（80mg），而翰森制藥的阿美替尼談判降價(jià)64%后僅為176元（55mg），每日藥品費用不足奧希替尼的70%；再以抗腫瘤藥BTK抑制劑為例，Pharmacyclics的伊布替尼談判納入醫保價(jià)格下降65%后為189元（140mg），而百濟神州澤布替尼價(jià)格下降44%僅為99元（80mg），每日藥品費用僅為伊布替尼的52%；去年獲批的抗HER2單抗，羅氏曲妥珠單抗談判降價(jià)65%以7,600元（440mg）新增納入，而三生制藥伊尼妥單抗最終以61%降幅590元（50mg）新增納入，每日藥品費用僅為曲妥珠單抗的68%。
以上僅為同靶點(diǎn)同適應癥藥物之間的對比，若再去考慮2020年醫保談判更為激烈的PD-(L)1類(lèi)藥物，可以說(shuō)是慘烈的準入價(jià)格戰，亦或是野蠻的行業(yè)龍頭保衛戰。
面對后續數十款在研的同類(lèi)產(chǎn)品，先發(fā)企業(yè)直接將年治療費用降到5萬(wàn)元以下，進(jìn)口藥企在全球價(jià)格體系下并沒(méi)有跟卷入價(jià)格戰。之前國產(chǎn)三代EGFR抑制劑肺癌年治療費用在10-20萬(wàn)元左右，參考外資競品的海外定價(jià)，美國年治療費用通常在20萬(wàn)美元左右，因此進(jìn)口品種在國內進(jìn)行一定打折后有機會(huì )納入醫保。
然而從前期實(shí)際情況來(lái)看，國產(chǎn)抗體們已經(jīng)把價(jià)格天花板拉到一個(gè)國外藥企無(wú)法接受的位置。以至于進(jìn)口藥企不敢也不愿跟進(jìn)，國內藥企寧可自斷手臂砍掉在研項目以削減開(kāi)支。
于是一方面，抗PD-(L)1單抗、KRAS抑制劑等產(chǎn)品扎堆涌入國內市場(chǎng)；另一方面，低水平重復性創(chuàng )新產(chǎn)品采取野蠻價(jià)格戰，形成所謂“劣幣驅逐良幣”現狀，擠壓行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展空間。
醫保應在平衡合理控費的前提下，鼓勵本土創(chuàng )新
正如之前藥渡《亞洲經(jīng)驗，守護醫藥創(chuàng )新的經(jīng)驗之道》所述，近幾年，我們欣喜地看到中國本土創(chuàng )新藥正在崛起，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品越來(lái)越多，國家層面的政策扶植和引導是中國制藥行業(yè)實(shí)現快速可持續發(fā)展的關(guān)鍵。筆者認為，在后期的政策改革過(guò)程中，應該注重以下四點(diǎn)：
1. 引入臨床價(jià)值多維度評估體系，不再唯低價(jià)中選
醫保目錄調整應堅持以人民健康為中心，著(zhù)力維護最廣大參保人的切身利益，重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、價(jià)格合理、能夠滿(mǎn)足基本醫療需求的藥品納入目錄?？梢詤⒄諊饨?jīng)驗，對于高價(jià)值創(chuàng )新藥予以一定溢價(jià)空間，促進(jìn)企業(yè)對新作用機制、更高療效/安全性新藥研發(fā)加大投入力度。
同時(shí)加強對醫?；鸨O管，確保人民群眾使用到療效明確安全可靠的治療藥物，減少醫?；鸬睦速M，保障醫?；鸬陌踩椒€運行。
2. 明確醫保目錄動(dòng)態(tài)調整細則，促進(jìn)行業(yè)理性發(fā)展
深化醫療保障制度改革，健全醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制。如通過(guò)明確的價(jià)量協(xié)議約定價(jià)格調整原則，對于新增適應癥可酌情在一定醫?；鹬С鲱A期范圍內予以原價(jià)或較小降幅直接納入醫保目錄，從而鼓勵企業(yè)對創(chuàng )新藥在新治療領(lǐng)域的探索。
3. 針對重大疾病、罕見(jiàn)病、兒科疾病等治療藥物允許溢價(jià)
鼓勵創(chuàng )新藥企對重大疾病、罕見(jiàn)病、兒科疾病等臨床急需治療藥物的研發(fā)，在醫保準入定價(jià)、目錄調整時(shí)予以一定溢價(jià)空間。由于重大疾病嚴重危害患者生命安全，急需高效治療藥物的開(kāi)發(fā)，但此類(lèi)疾病與罕見(jiàn)病的患者數量遠低于其他疾病，上市后又受到醫保準入價(jià)格的限制，導致整個(gè)市場(chǎng)規模有限。創(chuàng )新藥企對此并無(wú)較多的積極性，以?xún)r(jià)換量的邏輯在該類(lèi)藥物上并不能完全成立。
再比如兒童用藥規模相對較少，安全性要求更高，患兒又可以分為不同年齡層次，企業(yè)積極性同樣有限，醫保機構作為支付方可在支付標準上予以溢價(jià)，豁免CEA等措施。
4. 鼓勵本土創(chuàng )新發(fā)展，并不局限于本土企業(yè)
鼓勵本土創(chuàng )新藥發(fā)展，并不局限于對本土企業(yè)的支持，而是在更高層面上，促進(jìn)高技術(shù)水平研發(fā)項目和人員流入國內創(chuàng )新研發(fā)，帶動(dòng)國內科研人員水平的整體提升。參照國際經(jīng)驗，對于在國內同步開(kāi)展一定規模的臨床研究項目，如國際早期、探索性和關(guān)鍵性臨床研究，首先或者同時(shí)在國內申報全球首 個(gè)新藥注冊的項目，在醫保準入定價(jià)時(shí)予以一定溢價(jià)空間。
由于前期眾多的“熱點(diǎn)式創(chuàng )新”及“me-too”式創(chuàng )新，可以預見(jiàn)，未來(lái)更慘烈的價(jià)格戰將會(huì )逐年上演，PD-(L)1只不過(guò)是一個(gè)縮影。而各大外企也已經(jīng)狠下心來(lái)加入戰局，頻頻向醫保示好。如近期湖南、遼寧等省份發(fā)布藥企主動(dòng)申請掛網(wǎng)藥品降價(jià)的消息，包括楊森、輝瑞在內資藥企主動(dòng)降價(jià)，部分品種降價(jià)幅度甚至在60%以上。
那么不遠的將來(lái)，價(jià)格真的跌到了企業(yè)無(wú)法承受的程度，政策將會(huì )如何執行？本土創(chuàng )新是否還能保持現在的積極性？醫保應在平衡合理控費的前提下，更多考慮“用科學(xué)測算方法”確定本土創(chuàng )新藥價(jià)格。
中國本土創(chuàng )新的繁榮離不開(kāi)各相關(guān)利益方的共同努力，“為有源頭活水來(lái)”才能真正促進(jìn)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型。
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