近年來(lái)，在一致性評價(jià)和集采工作的加速推進(jìn)下，仿制藥的競爭也愈演愈烈。“以仿為主”的制藥企業(yè)想要打破競爭格局，創(chuàng )新轉型成為發(fā)展王道。但創(chuàng )新藥的投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高，卻讓不少藥企望而生畏。在兩難局面下，改良型新藥作為“站在巨人肩膀上”的新藥研發(fā)及上市途徑，憑借研發(fā)難度適中和風(fēng)險投入可控等優(yōu)勢，成為眾多藥企抓住創(chuàng )新風(fēng)口的絕 佳選擇。為了鼓勵我國改良新藥的臨床開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步明確改良型新藥的定義及其臨床優(yōu)勢的標準，《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)工作改革方案》、《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》等配套政策陸續頒布和實(shí)施。
受理號上揚，改良新藥備受青睞
在政策和市場(chǎng)的雙重選擇下，改良型新藥呈現出蓬勃發(fā)展的勢頭，注冊申請品種數目逐年明顯提升。截至2021年3月底，CDE一共公布了787個(gè)2類(lèi)化學(xué)藥改良型新藥受理號，主要集中在已上市藥品活性成分的新劑型（2.2類(lèi)）和新適應癥（2.4類(lèi)）。2.2類(lèi)改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進(jìn)，包括脂質(zhì)體、納米粒、微球、緩控釋、口腔速溶膜劑等高端復雜制劑，具有很明確的研發(fā)目標和較低的改良成本，而2.4類(lèi)改良型新藥則是新適應證的申報，以抗腫瘤藥物和慢性病用藥為主。
規模藥企與新型制劑
工藝平臺齊頭并進(jìn)
目前國內專(zhuān)注于制劑改良型新藥的企業(yè)較少，以齊魯、麗珠、綠葉、石藥、科倫等規模型藥企和圣兆藥物、越洋醫藥等擁有核心制劑工藝平臺的創(chuàng )新型企業(yè)為主。
•齊魯制藥在口溶膜領(lǐng)域布局已久并逐漸步入收獲期。今年3月11日，齊魯制藥第二個(gè)2.2類(lèi)改良型新藥孟魯司特鈉口溶膜國內首家獲批上市。這是一種強效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，具有給藥方便、溶解迅速等特點(diǎn)，能顯著(zhù)提高兒童患者臨床用藥的依從性，從而更好地保障臨床療效。
•麗珠藥業(yè)是微球注射劑領(lǐng)域注冊申報和臨床試驗布局最多的企業(yè)。1月22日，麗珠的2.2類(lèi)新藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球申報臨床獲得承辦。它適用于局部晚期或轉移性前列腺癌的治療，相比普通曲普瑞林注射劑，具有起效時(shí)間長(cháng)，減少用藥次數等特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。
•綠葉制藥特有的微球技術(shù)可以使藥物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基質(zhì)微粒中，透過(guò)皮下或肌肉注射實(shí)現更長(cháng)時(shí)間的藥物釋放，保持長(cháng)效、穩定的藥物濃度，充分提高療效，降低副作用，打破了歐美等發(fā)達國家對此技術(shù)的壟斷。
•石藥集團在脂質(zhì)體注射劑領(lǐng)域領(lǐng) 先一步。8月2日，其2.2類(lèi)新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液獲批臨床，用于既往至少接受過(guò)一次一線(xiàn)標準治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤患者。目前，全球范圍內尚未有相似產(chǎn)品上市。
•越洋醫藥專(zhuān)注口服緩控釋制劑技術(shù)，以布洛芬雙釋片、阿呋唑嗪、左乙拉西坦緩釋片為特色布局。
•圣兆藥物專(zhuān)注于長(cháng)效注射制劑和靶向制劑產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)，以**分裂癥領(lǐng)域為主，布局注射用利培酮微球、注射用雙羥萘酸奧氮平、棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效注射劑等產(chǎn)品。
以創(chuàng )新技術(shù)為核，合力共贏(yíng)
隨著(zhù)中國制藥工業(yè)的發(fā)展和政策的支持，改良型新藥必將迎來(lái)快速發(fā)展。為助力企業(yè)在此藍海中贏(yíng)得一席之地，“2021世界藥物制劑與技術(shù)中國展（FDF China 2021）”將攜手“第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2021）”于12月16-18日在上海新國際博覽中心盛大召開(kāi)。屆時(shí)齊魯、麗珠、綠葉、石藥、科倫將與200余家優(yōu)秀制劑品牌共同亮相，與70,000余人次專(zhuān)業(yè)海內外觀(guān)眾交流學(xué)習，助力改良型新藥的加速發(fā)展。
展會(huì )同期，主辦方還將舉辦CPhI制劑企業(yè)分享與交流沙龍，探討如何以創(chuàng )新技術(shù)為依托，建立具備市場(chǎng)競爭力的制劑平臺，分享企業(yè)在制劑創(chuàng )新方面的寶貴經(jīng)驗。
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