1類(lèi)新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（規格：500 IU/1.0 ml，受理號 CXSS2000040）被華北制藥主動(dòng)撤回引發(fā)外界關(guān)注。此外，曾被寄予厚望的琺博進(jìn)的羅沙司他也被FDA拒絕批準。本周復盤(pán)包括審評、研發(fā)、交易3個(gè)板塊，統計時(shí)間為8.9-8.13，本期包含19條信息。
審評
NMPA
上市
1、8月10日， 韓國GC綠十字公司宣布，NMPA已正式批準了由其研發(fā)生產(chǎn)的綠茵芷（注射用重組人凝血因子VIII）的上市申請，用于血友病A患者（≧ 12周歲）的出血預防和控制治療。綠茵芷是一款第三代重組人凝血因子VIII。
2、8月12日，NMPA發(fā)布通知件，華北制藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥重組人源狂犬病毒單抗注射液（200IU/瓶，500IU/瓶?jì)蓚€(gè)規格）的其中一個(gè)受理號（CXSS2000040，500IU/2.5ml）未被批準。
3、8月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江3類(lèi)仿制藥阿齊沙坦片上市申請的審評狀態(tài)變更為“在審批”，有望近期獲批，成為第2家獲批上市的仿制藥。阿齊沙坦是武田開(kāi)發(fā)的新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑（ARBs）類(lèi)抗高血壓藥。阿齊沙坦最早由日本武田制藥公司研發(fā)，于2012年1月日本獲批，尚未在國內上市。
臨床
4、8月9日，復星宣布，其參與研制的PD-L1/FGFR雙機制小分子抑制劑FH-2001膠囊用于晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得批準。復星擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺，下同）開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗。目前，全球范圍內尚無(wú)PD-L1小分子抑制劑獲批上市。
5、8月10日，PhaseBio和SFJ共同宣布，PB2452注射液（Bentracimab）已在中國獲批臨床。Bentracimab是一種新型的人源單克隆抗體片段，能特異性地與替格瑞洛進(jìn)行高親和力的結合，從而逆轉后者的抗凝血效果。
6、8月10日，邁威生物宣布靶向Nectin-4的ADC藥物9MW2821，已遞交臨床試驗申請并獲得受理。據新聞稿稱(chēng)，這是中國境內公司同靶點(diǎn)藥物首 個(gè)進(jìn)入IND的品種。9MW28219MW2821采用與上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的ADC偶聯(lián)技術(shù)，通過(guò)橋連定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的偶聯(lián)工藝，實(shí)現定點(diǎn)修飾，具有結構均一、純度較高、便于產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)點(diǎn)。
7、8月11日，諾誠健華宣布，其BTK抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已經(jīng)通過(guò)NMPA的臨床研究用新藥審評，獲批在中國開(kāi)展臨床Ⅱ期研究。據悉，這是一項在原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中評價(jià)奧布替尼有效性和安全性的隨機、多中心、適應性Ⅱa/Ⅱb期研究。
優(yōu)先審評
8、8月9日，CDE官網(wǎng)公示，擬將維托拉生注射液納入優(yōu)先審評審批，適應癥為：肌營(yíng)養蛋白的基因缺失經(jīng)驗明可通過(guò)53號外顯子跳躍治療的杜氏肌營(yíng)養不良。維托拉生注射液是泰格醫藥與日本新藥株式會(huì )社聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種反義寡核苷酸藥物，可以靶向肌營(yíng)養不良蛋白前體mRNA，于2020年3月首次上市，用于治療杜氏肌營(yíng)養不良（DMD）。
突破性療法
9、8月9日，CDE官網(wǎng)公示，擬將復星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液納入突破性治療，用于復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）。
阿基侖賽是國內首 款CAR-T療法，2021年6月剛剛獲批上市，用于治療既往接受二線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
10、8月9日，CDE官網(wǎng)公示，擬將葛蘭素史克的慢性乙肝新藥GSK3228836注射液納入突破性治療。GSK3228836是一款反義寡核苷酸（ASO）療法，旨在實(shí)現乙肝的功能性治愈。功能性治愈是指病毒沒(méi)有完全消除但處于低水平，無(wú)需藥物即可由自身免疫系統控制。
FDA
11、8月9日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼膠囊用于晚期非小細胞肺癌III期臨床試驗已獲FDA批準，將于近期開(kāi)展臨床試驗。前期臨床研究結果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌在內的多種腫瘤有效。
12、8月11日，君實(shí)生物宣布，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療獲得美國FDA突破性療法認定。此次獲得突破性療法認定拓寬了FDA對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥的認定范圍，將加快相關(guān)適應癥在FDA的審批速度。
13、8月11日，琺博進(jìn)宣布收到美國FDA的完整回應函（CRL），針對羅沙司他的新藥上市申請。該信函指出，以目前的數據情況，FDA無(wú)法批準該藥，琺博進(jìn)需要進(jìn)行另一項新的臨床試驗后再重新提交申請。羅沙司他是一種口服小分子HIF-PH抑制劑，是CKD貧血癥領(lǐng)域的首 個(gè)HIF-PH抑制劑。
14、8月12日，默沙東與衛材共同宣布，帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌（RCC）的新適應癥上市申請獲FDA批準。本次批準是基于關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的結果，在該試驗中，Keytruda+Lenvima在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和確認的客觀(guān)緩解率（ORR）療效結局指標上表現出了相對于活性對照組的統計學(xué)意義顯著(zhù)改善。
研發(fā)
15、8月9日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，再鼎醫藥1.75億美元引進(jìn)的Efgartigimod注射液，已啟動(dòng)一項在原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者中進(jìn)行的Ⅲ期、多中心、開(kāi)放性、長(cháng)期研究。這是一款靶向FcRn的潛在“first-in-class”療法，已于2021年1月在美國提交上市申請用于治療全身型重癥肌無(wú)力。
16、8月11日，天境生物宣布，Plonmarlimab治療重癥新冠肺炎（COVID-19）伴發(fā)的細胞因子釋放綜合征（CRS）的Ⅱ/Ⅲ期研究取得良好的中期結果。Plonmarlimab是天境生物自主研發(fā)的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。在美國開(kāi)展的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，是全球首 個(gè)隨機、雙盲、安慰劑對照的GM-CSF單抗治療重癥新冠肺炎的試驗，旨在評估plonmarlimab的安全性、療效和細胞因子水平。
17、8月12日，信達生物宣布其自主研發(fā)的重組全人源PCSK-9單抗注射液IBI306治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的III期臨床研究（研究代號為CREDIT-2）達到主要研究終點(diǎn)。分析顯示，在接受他汀和/或依折麥布治療的中國雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中使用IBI306連續治療12周后，與安慰劑相比，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平獲得顯著(zhù)改善。
交易
18、8月9日，榮昌生物宣布與Seagen就HER2-ADC藥物維迪西妥單抗達成獨家全球許可協(xié)議。根據協(xié)議，榮昌保留在包括大中華區、亞洲所有其他國家（日本、新加坡除外）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權利，而Seagen將獲得以上許可地區之外的權益。Seagen將付出2億美元首付款+最高24億美元里程碑付款，并向榮昌生物支付根據銷(xiāo)售金額計算的特許權使用費等。
19、8月9日，和黃醫藥與Epizyme公司宣布開(kāi)展合作。根據協(xié)議，和黃醫藥將獲得后者開(kāi)發(fā)的抗癌藥Tazverik在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，Tazverik是一款EZH2甲基轉移酶抑制劑。
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