8月12日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療獲得美國FDA突破性療法認定。
2020年9月，特瑞普利單抗單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療已獲得FDA突破性療法認定，成為首 個(gè)獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年3月，基于此認定，公司向FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗二線(xiàn)及以上治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（Biologics License Application，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BLA”），并獲得滾動(dòng)審評（Rolling review），目前已完成申報材料遞交。此次獲得的第二項突破性療法認定拓寬了FDA對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥的認定范圍，將加快相關(guān)適應癥在FDA的審批速度，公司預計將在2021年第三季度內完成特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌適應癥的BLA提交。
特瑞普利單抗是中國首 個(gè)批準上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）有條件批準上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監局附條件批準。2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監局附條件批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》等指南推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線(xiàn)治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。
在國際化布局方面，2021年3月，公司向FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評（Rolling review）。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。
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