據公開(kāi)資料顯示，我國現有1.7億高尿酸血癥患者，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人。痛風(fēng)已經(jīng)成為僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病，并呈現出年輕化態(tài)勢！
同“三高”人群類(lèi)似，大部分高尿酸血癥與痛風(fēng)患者需要終生使用降尿酸藥物來(lái)維持血尿酸水平處于正常范圍。
目前市場(chǎng)上治療痛風(fēng)TOP5產(chǎn)品中，非布司他片、別嘌醇緩釋膠囊、別嘌醇片均屬于黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），可抑制尿酸生成；苯溴馬隆則屬于傳統的URAT1抑制劑，可促進(jìn)尿酸排泄。其中非布司他片占據了抗痛風(fēng)制劑70%的市場(chǎng)份額，銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。
這意味著(zhù)非布司他可以作為痛風(fēng)患者降尿酸的首選藥嗎？
答案是no！
2019年，FDA 曾發(fā)布黑框警告，表示與別嘌醇相比，非布司他可能增加患者心血管相關(guān)死亡風(fēng)險。即非布司他的應用需限制在經(jīng)其他治療無(wú)效或別嘌醇治療后有嚴重不良反應的患者，并應告知患者關(guān)注其心血管健康。
群“企”環(huán)伺，
是資本青睞or臨床需求？
作為抗痛風(fēng)一線(xiàn)用藥，非布司他強勁的市場(chǎng)增長(cháng)力是行業(yè)有目共睹的。國內多家企業(yè)爭相將其作為申報一致性評價(jià)的靶點(diǎn)。其中以江蘇恒瑞為首的6家企業(yè)產(chǎn)品已順利過(guò)評。
部分抗痛風(fēng)藥一致性評價(jià)申報情況（含新分類(lèi)報產(chǎn)）
注：帶*已過(guò)評
由于傳統治療藥物副作用較大，別嘌醇、苯溴馬隆亦存在一定的肝損傷，而非布司他在心血管上也已有風(fēng)險警告的問(wèn)題，高尿酸血癥和痛風(fēng)患者對高效安全的降尿酸藥物需求十分迫切。在臨床需求不斷遞增等綜合因素的影響下，企業(yè)資本聚攏，以求在抗痛風(fēng)藥品市場(chǎng)中突破重圍。
傳統抗痛風(fēng)類(lèi)藥品
是否還有傳承創(chuàng )新的空間？
恒瑞、先聲藥業(yè)、長(cháng)春金賽、三生制藥等企業(yè)已率先布局抗痛風(fēng)類(lèi)新藥研發(fā)，有望給患者在為數較少的抗痛風(fēng)藥品中帶來(lái)新的治療選擇。據不完全統計，目前有30款（其中18款為1類(lèi)新藥）抗痛風(fēng)新藥處于在研階段，首 個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥即將誕生。
2021年12月16-18日，江蘇恒瑞，揚子江藥業(yè)，山東朗諾，先聲藥業(yè)、長(cháng)春金賽、三生制藥、成都倍特等多家抗通風(fēng)藥品在研企業(yè)將悉數亮相CPhI China展會(huì )現場(chǎng)，分享抗痛風(fēng)藥最新藥品研發(fā)進(jìn)展，為解決高尿酸血癥和痛風(fēng)患者的切實(shí)需求提供新的思考，助力我國的醫藥研發(fā)在協(xié)同合作中不斷迭代創(chuàng )新。
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