據《韓國生物醫學(xué)評論》日前報道，在國外發(fā)生了一連串具有安全隱患的“沙坦”藥物召回事件后，賽諾菲正在韓國市場(chǎng)撤下3款高血壓藥物（Aprovel、CoAprovel 和 Rovelito）。這3種藥物都含有厄貝沙坦，已被多個(gè)國家監管部門(mén)發(fā)現藥物中可能混入了“疊氮基”雜質(zhì)。此外，英國藥品和保健品監管局也于本周一宣布召回某些批次的賽諾菲Aprovel和CoAprovel，以及Zentiva生產(chǎn)的薄膜包衣厄貝沙坦片。
早在4月下旬，某些沙坦類(lèi)藥物發(fā)現存在疊氮雜質(zhì)就引發(fā)了監管部門(mén)的擔憂(yōu)，該類(lèi)藥物主要用于治療高血壓和預防心臟病發(fā)作和中風(fēng)。在5月份發(fā)布的類(lèi)似厄貝沙坦、氯沙坦和纈沙坦的召回通知中，加拿大衛生部將藥物內含有的雜質(zhì)污染物疊氮基認定為誘變劑，或者可以理解成一種可以促使細胞DNA發(fā)生變化的化學(xué)物質(zhì)。加拿大監管機構當時(shí)表示，這些突變會(huì )導致服用的人患癌癥的風(fēng)險增加。
《韓國生物醫學(xué)評論》認為，賽諾菲在韓國召回混有雜質(zhì)的沙坦類(lèi)藥物是一種預防措施。該媒體援引賽諾菲韓國官員的話(huà)稱(chēng)，該公司正在“處理今年1月之后生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在疊氮基雜質(zhì)的問(wèn)題”，但“尚未得出2021年1月之前生產(chǎn)的成品中是否存在疊氮基雜質(zhì)的結果”。這位官員表示，由于疊氮基檢測結果需要一段時(shí)間，因此賽諾菲決定提前召回這批厄貝沙坦藥物。今年上半年，三款厄貝沙坦藥物在韓國共計產(chǎn)生了169億韓元（1470萬(wàn)美元）的收益。目前，賽諾菲已同意與韓國食品藥品安全部合作，該機構也正在調查藥物涉嫌含有致癌雜質(zhì)的問(wèn)題。
今年5月底，加拿大衛生部提醒公眾，在測試結果表明疊氮基雜質(zhì)超過(guò)可接受限度后，多家制藥商正在召回大量厄貝沙坦、氯沙坦和纈沙坦藥品。最初的召回就涉及了9家公司，包括梯瓦（Teva）、Sandoz和Sun Pharma。6月中旬，賽諾菲加拿大公司將12批以Avalide和Avapro出售的處方厄貝沙坦片也添加到召回清單當中。
值得注意的是，這并不是沙坦類(lèi)藥物第一次因雜質(zhì)問(wèn)題而遭到召回。2018年，美國食品和藥品監督管理局（FDA）發(fā)現在沙坦藥物的某些制造情況下會(huì )產(chǎn)生兩種致癌物亞硝胺NDMA 和 NDEA。2018年7月，因纈沙坦原料藥檢測出N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質(zhì)，歐盟醫藥管理局（EMA）在歐盟各成員國召回所有含華海制藥纈沙坦原料藥的藥品，后美國、日本及國內等監管部門(mén)也相繼啟動(dòng)召回。FDA表示，沙坦類(lèi)藥物繼2018年遭到全球范圍的召回之后，2019年初美國纈沙坦供應情況受到擠壓。
此外，常見(jiàn)的糖尿病藥物****也在過(guò)去兩年中卷入了一系列召回事件。在樣品中發(fā)現了致癌物亞硝胺NDMA后，FDA于2020年5月要求Apotex，Actavis，Amneal，Lupin以及Marksans五家制藥企業(yè)召回緩釋****藥品。在接下來(lái)的幾個(gè)月里，其他多家制藥公司也將自己的產(chǎn)品加入了召回名單當中。
參考來(lái)源：Merck, Novo, Sanofi and more pull off China growth thanks to price maneuvering. But anxiety grows over outlook for biologics
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