根據藥智數據最新統計，2021年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有975個(gè)，其中化藥受理696個(gè)，中藥受理113個(gè)，生物制品受理166個(gè)；2021年1-7月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。
圖一 2021年1-7月CDE藥品受理情況
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以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥審評情況
7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有696個(gè)，主要申請類(lèi)型仍舊以補充申請為主，占化藥申請量的52.6%，有366個(gè)受理號，數量較6月的284個(gè)受理號有明顯增加，其次為仿制申請，受理號129個(gè)，其中新藥申請數量上升，共有受理號103個(gè)，達到2021年化藥新藥申報的最高值；2021年1-7月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。
圖二 2021年1-7月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況
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1、化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
7月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計80個(gè)（按受理號計），其中是IND申請76個(gè)，NDA申請3個(gè)，涉及41個(gè)品種36家企業(yè)；下表為7月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
表一 2021年7月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2021年08月03日。
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2、化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況
7月共21個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其全是IND申請，涉及11個(gè)品種10家企業(yè)；下表為5月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。
表二 2021年7月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥
注：排隊序號截止至2021年08月03日。
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羧胺三唑軟膠囊
羧胺三唑軟膠囊由廣東銀珠醫藥科技有限公司與中國醫學(xué)科學(xué)院基礎醫學(xué)研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是國產(chǎn)原研1類(lèi)化學(xué)新藥，用于治療IV期非小細胞肺癌，“蘇恩”為注冊商標，銀珠醫藥擁有新藥獨立自主知識產(chǎn)權。是全球首家基于腫瘤炎性微環(huán)境抗癌研究完成臨床驗證的抗癌新藥，是中國首 個(gè)面向一線(xiàn)IV期轉移性肺癌圓滿(mǎn)完成臨床研究的抗腫瘤一類(lèi)新藥。藥理研究表明，羧胺三唑能夠抑制腫瘤細胞增生和腫瘤血管生成，同時(shí)可以調節腫瘤微環(huán)境，通過(guò)下調腫瘤相關(guān)巨噬細胞（TAM）中腫瘤壞死因子-α（TNF-α）等炎癥細胞因子的表達和分泌，從而減少腫瘤細胞增殖、遷移、侵襲和新生血管生成來(lái)發(fā)揮作用。
依魯奧克片
依魯奧克片是齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，代號為WX-0593，可抑制不同融合類(lèi)型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時(shí)可有效抑制不同融合類(lèi)型ROS1激酶的活性；WX-0593最早于2016年5月首次申報臨床，2017年10月首次公示啟動(dòng)臨床，目前登記并啟動(dòng)了5項臨床試驗；在2019年的ESMO大會(huì )上，齊魯制藥公布了WX-0593的Ⅰ期臨床數據。結果顯示，WX-0593 在起始劑量30mg即表現出顯著(zhù)的抗腫瘤作用，120mg與180mg的療效最為顯著(zhù)。當前，國內已有 4 款 ALK 抑制劑獲批上市，包括 3 款進(jìn)口藥克唑替尼（輝瑞，2013 年 1 月）、塞瑞替尼（諾華，2018 年 5 月）和阿來(lái)替尼（羅氏，2018 年 8 月），以及 1 款國產(chǎn)創(chuàng )新藥恩沙替尼（貝達藥業(yè)，2020 年 10 月），前三款均已通過(guò)談判進(jìn)入醫保乙類(lèi)目錄。此外，輝瑞的勞拉替尼和武田的布加替尼也處于上市申請中。
Mobocertinib膠囊
Mobocertinib是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長(cháng)因子受體2(HER2)20號外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)；是國內申報上市的首 款用于EGFR 20號外顯子（Exon20）插入突變NSCLC的療法，并獲準納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
HMPL-760膠囊
HMPL-760是和黃醫藥（HUTCHMED）自主研發(fā)的第三代BTK（Bruton’s tyrosine kinase）抑制劑，適應癥為血液系統惡性腫瘤（ Hematological malignancies）。BTK是近年來(lái)血液腫瘤領(lǐng)域的熱門(mén)靶標，已有不少中外企業(yè)正在BTK抑制劑的研發(fā)上布局。 BTK抑制劑研發(fā)進(jìn)展目前，全球范圍內已獲批上市的BTK抑制劑共有5個(gè)，分別為伊布替尼、acalabrutinib、澤布替尼、tirabrutinib和奧布替尼。而國內方面，除了已上市的百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼外，還有28款在研的BTK抑制劑，目前進(jìn)度最快的是杭州艾森醫藥的abivertinib，已經(jīng)提交了上市申請。
OT202滴眼液
OT-202是用于干眼癥的創(chuàng )新局部靶向療法，通過(guò)抑制酪氨酸激酶的活性，從而控制眼睛炎癥并緩解干眼癥狀；干眼癥是眼表多因素疾病，是一種由眼表上皮變化引起的炎癥反應，與淚量及眼表敏感度下降有關(guān)。歐康維視制定OT-202的開(kāi)發(fā)計劃，已經(jīng)完成超過(guò)60項選擇最 佳晶狀的實(shí)驗及超過(guò)20項選擇最 佳分子形式的實(shí)驗；目前，并無(wú)與OT-202競爭的藥物。
二、中藥審評情況
7月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計113個(gè)，其中新藥8個(gè)，補充申請105個(gè)；2021年1-7月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。
圖三 2021年1-7月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況
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7月共7個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號獲得承辦，均為IND申請；下表為7月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表三 2021年7月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥
注：排隊序號截止至2021年08月03日。
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三、生物制品審評情況
7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計166個(gè)，新藥63個(gè)，補充申請66個(gè)，進(jìn)口28個(gè)，進(jìn)口再注冊3個(gè)；2021年1-7月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。
圖四 2021年1-7月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況
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7月有46個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，其中臨床試驗申請44個(gè)，上市申請2個(gè)，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為7月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表四 2021年7月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥
注：排隊序號截止至2021年08月03日。
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四、按一致性評價(jià)申報品種情況
7月新增80個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和159個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-7月一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖五；表五為7月新增一致性評價(jià)受理號信息。
圖五 2021年1-7月一致性評價(jià)受理數量
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表五 2021年7月新增一致性評價(jià)受理數據
注：排隊序號截止至2021年08月03日。
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