8月3日，拜耳公布IIb期臨床研究的陽(yáng)性結果。這是一項國際性、安慰劑對照、隨機、雙盲、平行組、劑量發(fā)現研究，旨在評估口服強效選擇性P2X3受體拮抗劑eliapixant（BAY1817080）與安慰劑相比，治療難治性慢性咳嗽（RCC）患者的療效和安全性。
該研究共入組了300多例患者，這些患者被隨機分配接受25mg、75mg、150mg劑量eliapixant片劑或安慰劑，每天口服2次，持續12周。每例患者的觀(guān)察時(shí)間共持續18周左右。研究期間，患者被要求佩戴數字設備記錄咳嗽，并每天填寫(xiě)問(wèn)卷，主觀(guān)記錄癥狀。采集血樣以監測研究藥物的安全性并測量血藥濃度。研究的主要療效指標是24小時(shí)內每小時(shí)咳嗽次數（基于24小時(shí)錄音的平均每小時(shí)咳嗽次數）。
結果顯示，治療12周后，與安慰劑組相比，eliapixant治療組在主要療效指標方面有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。試驗中，eliapixant顯示出良好的安全性和耐受性。該研究的詳細數據將在即將召開(kāi)的科學(xué)會(huì )議上公布。
在全球范圍內，慢性咳嗽的患病率約為10%。難治性慢性咳嗽（RCC）影響全球1-5%的人口，它不作為氣道保護機制，而是由咳嗽超敏綜合征驅動(dòng)。RCC會(huì )擾亂患者的日常生活，在沒(méi)有任何外部觸發(fā)因素的情況下，導致患者每小時(shí)咳嗽10至100次，對其生活質(zhì)量的生理和心理方面產(chǎn)生重大影響。在很多情況下，疾病會(huì )伴隨很長(cháng)時(shí)間，平均診斷時(shí)間超過(guò)8年。目前，僅有有限的治療方案可用于管理這種疾病，對新的有效療法存在很高的醫療需求。
eliapixant是一種口服、強效、選擇性P2X3受體拮抗劑。P2X3受體是傳入神經(jīng)纖維信號傳導的關(guān)鍵調節器，被認為在咳嗽超敏綜合征等神經(jīng)超敏疾病中起著(zhù)核心作用。P2X3受體拮抗劑阻斷受體以降低周?chē)窠?jīng)纖維敏感性。
P2X3受體拮抗劑源自與Evotec SE的前戰略研究聯(lián)盟，該聯(lián)盟最初專(zhuān)注于子宮內膜異位癥。除了難治性慢性咳嗽之外，拜耳目前也正在II期臨床試驗中評估eliapixant治療子宮內膜異位癥、膀胱過(guò)度活動(dòng)癥、神經(jīng)病理性疼痛的治療作用。
參考來(lái)源：Bayer’s investigational P2X3 antagonist meets primary efficacy endpoint and shows favorable safety and tolerability profile
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