精彩內容

       2021年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)初步形式審查藥品名單近日對外公布，經(jīng)審核共271個(gè)藥品通過(guò)，其中符合條件1，即2016年1月1日至2021年6月30日期間經(jīng)NMPA批準上市的新通用名藥品共160個(gè)，從批文日期來(lái)看，2021上半年獲批的新品（含國產(chǎn)與進(jìn)口）就有52個(gè)。近年來(lái)，隨著(zhù)國內藥企研發(fā)能力的提高，加上審評審批提速，越來(lái)越多新藥進(jìn)入市場(chǎng)，若能獲得醫保“加持”則有望在醫院市場(chǎng)快速放量，本次熱門(mén)的品種又有哪些？你又期待哪些新品進(jìn)入醫保呢？

       西藥占比高達96%，抗腫瘤和免疫調節劑遙遙領(lǐng) 先

       據統計，符合條件1的160個(gè)新品中，西藥占比達96.25%，6個(gè)中成藥分布在婦科用藥（2個(gè)）、呼吸系統疾病用藥（3個(gè)）以及皮膚科用藥（1個(gè)）。新冠治療“三方”轉化而成的化濕敗毒顆粒、清肺排毒顆粒、宣肺敗毒顆粒，順利進(jìn)入初審名單，業(yè)界推測在目前疫情防控常態(tài)化階段，這三個(gè)產(chǎn)品大概率能談判成功。

       154個(gè)西藥分布在14個(gè)大類(lèi)，其中抗腫瘤和免疫調節劑（43個(gè)）、全身用抗感染藥物（30個(gè)）、神經(jīng)系統藥物（21個(gè)）、消化系統及代謝藥（18個(gè)）占比均超過(guò)10%。

       米內網(wǎng)數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端，消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物的市場(chǎng)規模均超千億，神經(jīng)系統藥物也超900億元，可見(jiàn)相關(guān)部門(mén)在審核時(shí)目光緊盯市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，匹配度相當高。

       從亞類(lèi)情況來(lái)看，抗腫瘤藥一馬當先，32個(gè)新品中有11個(gè)為2021上半年獲批進(jìn)口/生產(chǎn)的產(chǎn)品，可見(jiàn)政府層面在重大疾病領(lǐng)域加大了保障力度，讓患者盡快能用上這些新藥，提高生存質(zhì)量。

       全身用抗病毒 藥占13個(gè)，其中在2021上半年獲批進(jìn)口/生產(chǎn)的有4個(gè)；全身用抗細菌藥占12個(gè)，在2021上半年獲批生產(chǎn)的有2個(gè)；9個(gè)**安定藥均為國產(chǎn)，在2021上半年獲批的占5個(gè)。

       7個(gè)免疫抑制劑中，進(jìn)口單抗占4個(gè)，在2021上半年獲批生產(chǎn)的僅有1個(gè)國產(chǎn)注射劑。

       恒瑞、榮昌1類(lèi)新藥將大爆發(fā)，歌禮、綠谷兩次“提名”受關(guān)注

       160個(gè)通過(guò)2021年初步形式審查的新品中，有27個(gè)是國產(chǎn)1類(lèi)新藥。其中，有13個(gè)新藥是在2021上半年獲批，近年來(lái)國內藥企的研發(fā)實(shí)力不斷提高，研發(fā)成果正加快進(jìn)入市場(chǎng)，醫保目錄每年進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整，助力新藥開(kāi)拓市場(chǎng)。值得注意的是，名單中有8個(gè)新藥曾進(jìn)入了2020年的初審名單，最終因為各種原因談判失敗，本次再度“提名”能否如愿以?xún)敚?/p>

       從企業(yè)來(lái)看，“創(chuàng )新藥一哥”恒瑞依然是大熱，氟唑帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖以及海曲泊帕乙醇胺片（2021上半年獲批）通過(guò)了初步審查，這3個(gè)1類(lèi)新藥分布在抗腫瘤和免疫調節劑、神經(jīng)系統藥物以及血液和造血系統藥物。去年，恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖與人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖均通過(guò)了初步形式審查，最終雙雙談判失敗，今年再次棋逢敵手，結果備受關(guān)注。

       歌禮藥業(yè)在慢性丙型肝炎領(lǐng)域獲批的達諾瑞韋鈉片、鹽酸拉維達韋片也再度被“提名”，據悉，當年歌禮藥業(yè)最終在與吉利德、默沙東的角逐中遺憾出局。2020年，達諾瑞韋鈉片在中國公立醫療機構終端及中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額均出現暴跌，跌幅分別為72%、63%，本次“復仇”之戰成功與否，也是一場(chǎng)生死較量。

       榮昌生物制藥的研發(fā)實(shí)力正在逐步展現，2021年公司在抗腫瘤和免疫調節劑領(lǐng)域拿下了注射用泰它西普以及注射用維迪西妥單抗，兩個(gè)新藥順利進(jìn)入了本次的初步形式審查，能否旗開(kāi)得勝，我們將靜待結果。

       同樣是兩度“提名”的甘露特鈉膠囊，是2019年獲批的國產(chǎn)1類(lèi)新藥，用于治療阿爾茨海默癥。隨著(zhù)社會(huì )人口老齡化的增加，阿爾茨海默病的發(fā)病率也是在逐漸增加，臨床數據顯示，甘露特鈉膠囊可改善輕度至中度阿爾茨海默癥患者認知功能障礙，具有起效快、呈持續穩健改善的特點(diǎn)，安全性好。該新藥2019年進(jìn)入市場(chǎng)，2020年在中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額暴增至2.5億元，最新消息指，2021年年初，甘露特鈉膠囊啟動(dòng)了國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，有望踏上國際化之路。

       國產(chǎn)新藥想要在醫院終端快速搶占市場(chǎng)，通過(guò)談判進(jìn)入醫保是最 佳選擇。我們發(fā)現，大部分在2019年首 次成功進(jìn)入醫保目錄的國產(chǎn)1類(lèi)新藥，2020年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額均有大幅增長(cháng)，如恒瑞的馬來(lái)酸吡咯替尼片、信達的信迪利單抗注射液，一躍成為了超10億大品種，而第一個(gè)由中國本土研發(fā)孵化的國際首創(chuàng )原研藥羅沙司他膠囊，更是暴漲了6278.07%。

       浙江醫藥新昌制藥廠(chǎng)的蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊2019年進(jìn)入醫保后，2020年銷(xiāo)售額暴漲207%，公司2021年獲批了蘋(píng)果酸奈諾沙星氯化鈉注射液，同品種的新劑型能否承接這個(gè)態(tài)勢再獲紅利，我們拭目以待。

       默沙東、強生、輝瑞……再度挑戰，直接放棄還是轉投零售？

       160個(gè)通過(guò)初步形式審查的新品中，有9個(gè)產(chǎn)品目前除了有進(jìn)口批文外，國產(chǎn)仿制也已獲批上市；66個(gè)進(jìn)口新藥中，目前已有26個(gè)在中國城市實(shí)體藥店終端有銷(xiāo)售成績(jì)，2020年銷(xiāo)售額過(guò)億的7大進(jìn)口新藥備受市場(chǎng)關(guān)注。

       這7個(gè)進(jìn)口新藥其實(shí)早在2020年已通過(guò)初步形式審查，最終卻無(wú)緣進(jìn)入醫保，本次再度發(fā)起挑戰，成功概率能有多高？

       默沙東的帕博利珠單抗注射液2020年全球銷(xiāo)售額已破140億美元，該產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端、中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額均超10億，隨著(zhù)國內新適應癥不斷獲批，整體銷(xiāo)售額有望再次提升。從目前情況來(lái)看，該產(chǎn)品進(jìn)不進(jìn)醫保估計對其影響有限，但從患者角度，能進(jìn)醫保將大大降低治療費用，著(zhù)實(shí)是好事一樁。

       施貴寶的納武利尤單抗注射液、阿斯利康的度伐利尤單抗注射液2020年在中國城市實(shí)體藥店終端已拿下超8億元的規模，而納武利尤單抗在中國公立醫療機構終端成績(jì)不俗，但度伐利尤單抗注射液則未得放量。同樣在中國公立醫療機構終端未得放量的還有安進(jìn)的依洛尤單抗注射液、強生的達雷妥尤單抗注射液和烏司奴單抗注射液，以及輝瑞的達可替尼片。

       外界普遍猜測，外資藥企出于維護國際定價(jià)的考慮，不會(huì )在中國市場(chǎng)給出超低價(jià)格，尤其是國產(chǎn)PD-1年治療費用已降到10萬(wàn)元以?xún)?，與其拼出地板價(jià)，還不如轉投院外、零售市場(chǎng)，這也許是7個(gè)進(jìn)口新藥去年談判失敗的原因之一。然而隨著(zhù)處方外流、網(wǎng)售處方藥等新政落地并完善，外資藥企加大零售市場(chǎng)布局不失為一個(gè)好策略，尤其是產(chǎn)品線(xiàn)完善的外資藥企，利用已有的渠道布局也能打下一場(chǎng)好仗。

       結語(yǔ)

       醫保目錄動(dòng)態(tài)調整，對于國產(chǎn)新藥獲益最大，同時(shí)國內藥企的積極性也是相當之高；而外資藥企為了平衡國際定價(jià)，盡管中國市場(chǎng)潛力巨大，也難以做到“心無(wú)雜念”，院外、零售市場(chǎng)未來(lái)或許能成為進(jìn)口新藥的新戰場(chǎng)。資料顯示，2020年有722種藥品通過(guò)形式審查，但最終坐在談判桌前的僅有162家，最后談成的只有119種，以去年作為參照，今年最終談成的大約在40個(gè)品種左右。

       數據來(lái)源：醫保局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數據庫