8月2日，渤健公布了3b期NOVA研究的結果，這是一項為期2年的前瞻性、隨機、介入、對照、開(kāi)放標簽研究，在接受Tysabri（natalizumab）每4周一次（Q4W）靜脈輸注（IV）給藥方案治療疾病至少穩定一年的復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者中開(kāi)展，旨在評估繼續接受已批準的Q4W IV 300mg方案與轉向每6周一次（Q6W）IV 300mg給藥方案之間的療效差異。
該研究主要終點(diǎn)顯示：根據完整的試驗結果，在第72周，2個(gè)治療組新的或新擴大的T2高信號病變的平均數量之間存在數值上的差異，分別為0.05（Q4W）和0.20（Q6W）（p=0.0755），差異沒(méi)有臨床意義。2組數值上的差異是由Q6W組2名患者中發(fā)生的大量病變造成的——1名患者在停藥3個(gè)月后出現病變，另1名患者出現無(wú)癥狀進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML），這是一種罕見(jiàn)但嚴重的腦部感染。每組出現新的或新擴大的T2病變的患者比例分別為4.1%（Q4W）和4.3%（Q6W）。
在第72周，Q4W組和Q6W組在次要終點(diǎn)上沒(méi)有統計學(xué)意義或臨床意義上的差異，并且兩組患者的疾病活動(dòng)都得到了很好的控制：（1）年化復發(fā)率較低，分別為0.00010（Q4W）和0.00013（Q6W），Q4W組97.9%的患者無(wú)復發(fā)，而Q6W組97.2%的患者無(wú)復發(fā)。（2）每組出現T1低信號病變的患者比例分別為1.1%（Q4W）和1.4%（Q6W）。（3）2組有0.5%的患者出現釓（Gd）增強T1病變。
NOVA研究是在對TOUCH處方項目進(jìn)行分析之后啟動(dòng)的，旨在評估Tysabri Q6W IV給藥方案的療效。TOUCH處方項目分析顯示，延長(cháng)的給藥間隔與PML概率的顯著(zhù)降低相關(guān)。來(lái)自TOUCH研究的最新數據分析表明，與批準的Q4W IV方案相比，平均Q6W給藥方案與PML概率降低88%相關(guān)（危險比0.118，p<0.0001）。
NOVA研究中的安全性結果與Tysabri IV已知的安全性特征一致，2個(gè)治療組的不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率相似。根據已知的風(fēng)險因素（接受Tysabri治療>1.5年、>2年的抗JCV抗體指數），Q6W組有一名無(wú)癥狀PML患者為高?；颊?，這說(shuō)明了PML監測和風(fēng)險因素考量在接受Tysabri治療的患者中的重要性。
目前，渤健正在對NOVA研究數據進(jìn)行全面分析，詳細結果將在未來(lái)召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
Tysabri是一種成熟的治療成人多發(fā)性硬化（MS）復發(fā)的藥物，臨床試驗證實(shí)它可以減緩身體殘疾的進(jìn)展、減少新的腦損傷的形成、減少復發(fā)。在美國，Tysabri適用于作為單藥療法治療復發(fā)型MS患者。在歐盟，Tysabri適用于治療具有高度活動(dòng)性疾病活動(dòng)的復發(fā)緩解型MS患者。
Tysabri已在80多個(gè)國家獲得批準，給藥方案為Q4W IV 300mg。根據臨床試驗和處方數據，全世界約有22萬(wàn)人接受了Tysabri治療，該藥擁有超過(guò)88萬(wàn)患者年的治療經(jīng)驗。
需要指出的是，Tysabri會(huì )增加進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）的風(fēng)險，這是一種罕見(jiàn)的腦部機會(huì )性病毒感染，與死亡或嚴重殘疾相關(guān)。
增加PML風(fēng)險的危險因素是抗JCV抗體的存在、先前使用免疫抑制劑和更長(cháng)的Tysabri治療時(shí)間。具有這3種危險因素的患者發(fā)生PML的風(fēng)險最高。當采用Tysabri啟動(dòng)和繼續治療時(shí)，醫生應考慮Tysabri的預期益處是否足以抵消這種風(fēng)險。
參考來(lái)源：Biogen Announces Results from Phase 3b NOVA Study Evaluating Every Six-Week Dosing with Natalizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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