2021年8月2日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“羅欣藥業(yè)”或“公司”）宣布，其下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊證書(shū)》，中國首 個(gè)鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢®（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）正式獲得國家藥品監督管理局批準。此產(chǎn)品為2.4類(lèi)新藥，屬于兒童專(zhuān)用藥，為兒童呼吸系統疾病用藥帶來(lái)新的治療選擇。
關(guān)注患兒所需 獨家劑型填補市場(chǎng)空白
保障兒童基本用藥需求，促進(jìn)兒童用藥安全科學(xué)合理使用，對于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當前，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏，使兒童患者用藥處方選擇不合理問(wèn)題仍比較突出。近年來(lái)，國家政府部門(mén)出臺一系列政策，鼓勵兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。在政策鼓勵和創(chuàng )新型企業(yè)的努力下，2021年兒童藥研發(fā)和審評審批出現了明顯增快的勢頭。藥品研發(fā)政策支持之外，基本藥物目錄調整和2021版醫保目錄調整中，都重點(diǎn)將兒童用藥優(yōu)先納入調整范圍。
羅欣藥業(yè)積極響應國家號召，以?xún)嚎婆R床需求為導向，歷經(jīng)近10年的研發(fā)和臨床試驗歷程，推出2.4類(lèi)新藥鹽酸氨溴索噴霧劑，產(chǎn)品適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。“創(chuàng )新劑型+經(jīng)典祛痰成分”的強強聯(lián)合，使用方便、給藥方式精準、療效確切，讓這款產(chǎn)品從臨床試驗階段引起臨床專(zhuān)家的關(guān)注，誕生之日起引起廣大醫藥界關(guān)注。
伴隨流行性感冒等疾病的發(fā)生，引起兒童咳嗽有痰的癥狀平均在2次/年，但臨床上尚無(wú)2-6歲兒童的祛痰專(zhuān)用藥物。此外，兒童抗病能力弱、往往用藥困難，依從性差，為疾病治療帶來(lái)挑戰。為了更好地適用于兒童用藥，產(chǎn)品進(jìn)行了改良和優(yōu)化，并設計了更適合于2-6歲兒童使用的噴桿長(cháng)度，安全性好；本品采用定量閥噴霧給藥，實(shí)現精準定量給藥，有效解決兒童使用片劑、口服溶液等劑型容易出現劑量誤差的問(wèn)題；藥液濃縮度高，每次兩噴即可達到治療需求量，操作簡(jiǎn)單，解決了患兒吞咽困難、家長(cháng)難以喂藥的痛點(diǎn)。此外，噴霧劑使用便捷，在飯中或者飯后使用，效果更佳。
作為國內第 一款也是唯一一款兒童專(zhuān)屬祛痰藥噴霧劑，鹽酸氨溴索噴霧劑的獲批，有望解決現有劑型無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求的難題，讓高質(zhì)量創(chuàng )新藥物更好地服務(wù)于中國兒童用藥領(lǐng)域。
經(jīng)典祛痰產(chǎn)品 占整個(gè)祛痰藥市場(chǎng)3/4規模
鹽酸氨溴索是臨床實(shí)踐中十分經(jīng)典和常用的祛痰藥，自從1978年首次在德國上市以來(lái)，迄今已經(jīng)有超過(guò)40年的應用歷史。即便是在中國，原研上市應用至今已超過(guò)20年。氨溴索屬于黏痰溶解劑，有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用，可促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運動(dòng)等。適用于痰液粘稠不易咳出者，能夠顯著(zhù)促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況。
作為經(jīng)典用藥，鹽酸氨溴索不但在呼吸內科廣泛應用，在兒科中也應用廣泛，同類(lèi)別藥品中屬霸主地位，占據整個(gè)祛痰藥市場(chǎng)的3/4左右。劑型也非常多樣，最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑等，但尚無(wú)兒童專(zhuān)屬?lài)婌F劑型。
根據IQVIA及米內網(wǎng)數據，鹽酸氨溴索2020年度在全球的銷(xiāo)售金額為5.87億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算），在我國境內銷(xiāo)售金額為24.61億人民幣（以招標價(jià)計算）。祛痰類(lèi)產(chǎn)品2020年度在全球的銷(xiāo)售金額為43.1億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算），在我國境內銷(xiāo)售金額為70.8億人民幣（以招標價(jià)計算）。
聚焦呼吸疾病領(lǐng)域 為臨床所需而創(chuàng )新
呼吸系統疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)核心疾病領(lǐng)域之一。在中國呼吸類(lèi)藥物市場(chǎng)份額中，羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索注射液、羅紅霉素鹽酸氨溴索片等多個(gè)產(chǎn)品均名列前茅。同時(shí)，公司擁有居于行業(yè)前列的鹽酸氨溴索原料藥產(chǎn)能，擁有前沿工藝的明顯優(yōu)勢，獲得了多個(gè)制劑廠(chǎng)家的一致認可。不僅如此，呼吸疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥國際合作也在不斷加速，羅欣藥業(yè)與法國YSLAB正全面合作引進(jìn)呼吸領(lǐng)域的先進(jìn)產(chǎn)品，與印度前五大制藥公司之一印度阿拉賓度制藥有限公司在中國合資設立羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司，從事呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。羅欣通過(guò)與阿拉賓度的合作引進(jìn)其13個(gè)霧化吸入產(chǎn)品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢技術(shù)平臺（BFS生產(chǎn)線(xiàn)），產(chǎn)品將注冊并供往中、歐、美市場(chǎng)。
公司表示，鹽酸氨溴索噴霧劑是其在呼吸系統疾病領(lǐng)域中的又一重磅產(chǎn)品，開(kāi)拓了兒童用藥市場(chǎng)，有利于進(jìn)一步提升市場(chǎng)競爭力，擴大市場(chǎng)份額。
羅欣藥業(yè)董事長(cháng)兼CEO劉振騰表示：“我們很高興看到鹽酸氨溴索噴霧劑獲得批準，這是羅欣藥業(yè)聚焦呼吸疾病領(lǐng)域、堅持創(chuàng )新所取得的重要成果之一，為兒童呼吸系統疾病用藥帶來(lái)新的治療選擇。以此次產(chǎn)品獲批為契機，未來(lái)，羅欣藥業(yè)將依托于自身在呼吸疾病領(lǐng)域的積累和沉淀，關(guān)注兒童用藥領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，提供更有價(jià)值的創(chuàng )新藥物，讓中國兒童患者真正獲益。”
關(guān)于羅潤暢®（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）
羅潤暢®（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）是首 個(gè)在國內上市的鹽酸氨溴索噴霧劑劑型產(chǎn)品，適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。羅欣藥業(yè)下屬子公司山東裕欣于2016年2月29日獲得鹽酸氨溴索噴霧劑的臨床試驗批件，2018年4月完成臨床試驗，于2018年11月向國家藥品監督管理局藥品審評中心按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)進(jìn)行申報并獲得受理，2021年8月2日正式獲批。
關(guān)于羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“羅欣藥業(yè)”）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿易及醫療健康服務(wù)為一體的大型醫藥企業(yè)集團。羅欣藥業(yè)自2006年開(kāi)始連續進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，自2011年連續被評為中國醫藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最 佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè)。
羅欣藥業(yè)專(zhuān)注于自主創(chuàng )新，已有200余項產(chǎn)品技術(shù)獲國家發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)；多次獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎、省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎等國家和省部級榮譽(yù)；多個(gè)產(chǎn)品被列入“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創(chuàng )制”等科技重大專(zhuān)項。在中國山東、上海、成都等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地，現有員工6000余名。
羅欣藥業(yè)堅持誠信為本、開(kāi)拓創(chuàng )新的指導思想和“回報員工、回報客戶(hù)、回報股東、回報社會(huì )、固強企業(yè)”的價(jià)值觀(guān)，不斷為患者創(chuàng )造最大的所需價(jià)值空間，堅持以?xún)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價(jià)格、優(yōu)良的服務(wù)回饋社會(huì )。
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