武田首席執行官Christophe Weber一直將2021年稱(chēng)為公司的“轉折年”，武田希望在今年推進(jìn)后期產(chǎn)品線(xiàn)的研發(fā)并上市幾款新藥。但目前來(lái)看，至少有一種藥物很難實(shí)現這一目標。
武田研發(fā)主管Andy Plump在周五的電話(huà)會(huì )議上告訴投資者，FDA沒(méi)有在PDUFA日期內對武田Eohilia進(jìn)行審批。Eohilia是皮質(zhì)類(lèi)固醇布地奈德的口服混懸劑，武田表示，如果該藥物獲得批準，Eohilia將成為FDA批準的第 一種治療嗜酸性粒細胞性食管炎的藥物，這是一種影響食道的炎癥性疾病。
然而，Eohilia似乎并不是一種有望帶來(lái)巨大利潤的資產(chǎn)。根據Evaluate Pharma今年3月份的統計顯示，該藥物2026年的預估銷(xiāo)售額僅為3.57億美元。Plump解釋說(shuō)，FDA錯過(guò)了審批Eohilia的PDUFA日期，是一個(gè)相當“重大的事件”，因為該機構有義務(wù)盡全力滿(mǎn)足PDUFA協(xié)議。武田Eohilia申請（編碼TAK-721）在2020年末獲得FDA的優(yōu)先審查。該制藥商在今年4月透露審批遭遇延遲，到了4個(gè)月后的今天，Plump表示，武田仍然不知道Eohilia的“目標批準日期是什么樣的”。Plump稱(chēng)，武田仍在與FDA進(jìn)行對話(huà)，暗示該公司已收到“提交更多信息的請求”，但Plump沒(méi)有提供更多關(guān)于FDA錯過(guò)裁決日期的具體細節。
FDA最近推遲了對幾種藥物申請的決定，理由大多是COVID-19新冠疫情導致的相關(guān)旅行限制，無(wú)法進(jìn)行預批準制造檢查。但在許多情況下，該機構只是拒絕了申請或者推遲了PDUFA，并沒(méi)有給出明確的原因，比如諾華的膽固醇藥物inclisiran就是這種情況。不過(guò)，Eohilia任何形式的審批延遲，對于賽諾菲重磅炸 彈Dupixent來(lái)說(shuō)都是利好消息。這款獲得FDA突破性療法認定的生物藥物，正準備在明年提交一份用于治療嗜酸性粒細胞性食管炎的監管申請。
值得注意的是，Eohilia也并不是武田唯一一個(gè)考慮延長(cháng)審查時(shí)間的藥物資產(chǎn)。日前，歐洲藥品管理局已將之前對武田登革熱**TAK-003的加速審查轉換為標準評估。審查結果將在此前2022年3月底之前的基礎上向后延遲，該公司現在預計歐洲監管機構預計將在明年晚些時(shí)候做出決定。Eohilia和TAK-003是武田希望在2024財年推出的十幾種新藥之一。今年，該公司還希望能夠收到FDA關(guān)于maribavir用于先前治療后移植后巨細胞病毒感染的審批回復，以及監管機構對于mobocertinib用于治療外顯子20突變的非小細胞肺癌的審批意見(jiàn)。該藥物是強生公司Rybrevant的潛在競爭對手。
武田希望通過(guò)新藥以及最近批準的藥物，能夠推動(dòng)公司未來(lái)幾年的銷(xiāo)售增長(cháng)。遺傳性血管性水腫藥物Takhzyro在本季度業(yè)績(jì)出現放緩，銷(xiāo)售額達到255億日元（2.29億美元）。按固定匯率計算，僅增長(cháng)了6%。從今年開(kāi)始，皮下注射劑Takhzyro也開(kāi)始面臨來(lái)自BioCryst Pharmaceuticals口服藥物Orladeyo的競爭。但武田美國業(yè)務(wù)部和全球投資組合商業(yè)化總裁Ramona Sequeira對該藥物持樂(lè )觀(guān)態(tài)度，他在周五的電話(huà)會(huì )議上表示，武田當前的財政年度將于明年3月結束，由于地域擴張和美國市場(chǎng)的持續滲透，Takhzyro仍然可以實(shí)現約20%的銷(xiāo)售額增長(cháng)目標。
Weber此前表示，2021年是武田關(guān)鍵的拐點(diǎn)年武田將增加研發(fā)投入并推動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)線(xiàn)轉型，武田有信心在2030財年達到5萬(wàn)億日元（約合470億美元）的收入增長(cháng)。從具體數據來(lái)看，武田制藥2020財年，公司的全年報告收入為31978億日元（約合289億美元），同比下降2.8%。武田2021財年第一季度收入達到8166億日元（74.4億美元），在匯率不變的情況下，武田第一季度業(yè)績(jì)同比增長(cháng)了3.8%。
參考來(lái)源：The curious case of Eohilia: Takeda drug hit with mysterious FDA delay as company leans on launches for growth
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