葛蘭素史克（GSK）抗體藥物Nucala并不是第 一個(gè)被批準用于治療鼻息肉的生物制劑，但卻是第 一個(gè)突破這一適應癥的IL-5抑制劑，從而戰勝了競爭產(chǎn)品阿斯利康的Fasenra。
本周四，美國FDA批準Nucala用于治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。該藥適用于作為附加維持療法治療接受鼻內皮質(zhì)內固醇治療應答不足的CRSwNP成人患者。
這項批準標志著(zhù)Nucala獲得在嗜酸性粒細胞性疾病中的第4項批準。在美國，CRSwNP影響了2-4%的人口，有超過(guò)500萬(wàn)例患者。Nucala將為這些患者提供另一種生物治療選擇。賽諾菲/再生元免疫學(xué)巨擘Dupixent于2019年年中獲得批準，是第 一個(gè)治療CRSwNP的生物制劑。
不過(guò)，作為該疾病中批準的第一種IL-5療法，Nucala進(jìn)一步鞏固了其領(lǐng) 先于Fasenra的優(yōu)勢，后者最近在高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）方面也落后于Nucala。
FDA批準Nucala治療CRSwNP是基于SYNAPSE 3期研究的結果。該研究在400多名CRSwNP患者中將Nucala與安慰劑進(jìn)行了對比。據GSK稱(chēng)，研究中的所有患者都接受了標準護理，之前都做過(guò)鼻息肉手術(shù)（大約三分之一的患者接受過(guò)3次以上的手術(shù)），并且由于嚴重的癥狀和鼻息肉體積的增大，還需要進(jìn)行額外的手術(shù)。
結果顯示，在52周治療期間，Nucala組需要手術(shù)的患者比安慰劑組減少57%。此外，Nucala組患者也較少需要系統性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。至關(guān)重要的是，在52周治療期間，Nucala顯著(zhù)縮小了鼻息肉體積、顯著(zhù)緩解了鼻阻塞癥狀。
在嗜酸性粒細胞性疾病方面，Nucala之前已被批準3個(gè)適應癥，包括：治療具有嗜酸性粒細胞表型的嚴重哮喘成人和兒童（≥6歲），治療嗜酸性肉芽腫伴多血管炎（EGPA）成人，治療嗜酸性粒細胞增多綜合征（HES）成人和青少年（≥12歲）。在后2個(gè)適應癥中，Nucala是第 一個(gè)獲得FDA批準的生物制劑。
根據GSK發(fā)布的年度報告，Nucala去年以9.94億英鎊（13.8億美元）的銷(xiāo)售額突破重磅門(mén)檻（10億美元）。
阿斯利康方面，Fasenra在2020年的銷(xiāo)售額為9.49億美元。去年9月，該公司公布了3期臨床試驗數據，結果顯示Fasenra聯(lián)合標準類(lèi)固醇治療顯著(zhù)降低了CRSwNP患者鼻息肉大小和鼻阻塞嚴重程度。
與此同時(shí)，在過(guò)去幾年中，Nucala與Fasenra一直在嗜酸性哮喘市場(chǎng)進(jìn)行著(zhù)激烈的較量。
參考來(lái)源：GlaxoSmithKline's Nucala beats AZ's Fasenra to the IL-5 punch in nasal polyps
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