記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
今年事情頗多的腫瘤藥市場(chǎng)再次被投下一枚“炸 彈”，廣東省藥學(xué)會(huì )7月28日發(fā)布了《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《意見(jiàn)》），其中78個(gè)知名抗腫瘤藥物被列入限制使用名單。
《意見(jiàn)》中要求對抗腫瘤藥物臨床應用實(shí)行分級管理。根據安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級，對列入限制級的腫瘤藥在進(jìn)行處方上進(jìn)行限制。
這也引發(fā)市場(chǎng)熱議，有投資者擔心，接下來(lái)全國各省都會(huì )出臺類(lèi)似文件對腫瘤藥進(jìn)行分級和限制，從而影響以腫瘤藥為核心的創(chuàng )新藥市場(chǎng)，并將此文件聯(lián)系到本月引發(fā)創(chuàng )新藥板塊大跌的《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》。
根據《意見(jiàn)》要求，被列入限制使用級抗腫瘤藥物的劃分標準為：
《意見(jiàn)》還表示，該分級管理清單進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整,原則上一年調整一次。
《意見(jiàn)》提出了對醫療機構醫師抗腫瘤藥物處方權的管理要求，規定具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的醫師或獲得中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格三年以上、且從事腫瘤臨床診療工作五年或以上的醫師，才可具有制定含限制使用級抗腫瘤藥物的治療方案的權限以及更改限制使用級抗腫瘤藥物治療方案的權限。
而達不到上述要求的醫師對于限制使用級抗腫瘤藥物只有續方權，或是普通使用級抗腫瘤藥物處方權限。
此外，《意見(jiàn)》還對超處方用藥的醫師的處方權限制做出了規定。其建議醫療機構將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評和用藥醫囑審核結果納入醫師定期考核、臨床科室和醫務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。
《意見(jiàn)》建議，醫療機構應當對超常處方3次以上且無(wú)正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無(wú)正當理由的，取消其處方權。醫師出現未按照規定開(kāi)具抗腫瘤藥物處方、未按照規定使用抗腫瘤藥物、開(kāi)具抗腫瘤藥物處方牟取不正當利益等行為造成嚴重后果的也應當被取消處方權。
不過(guò)，在引發(fā)市場(chǎng)擔憂(yōu)之余，也有行業(yè)人士提出聲音認為，單根據“在國內上市未滿(mǎn)3年”、“月治療費用15000元”等條件，來(lái)規定哪些抗腫瘤藥物成為限制級是否合理，“毒副作用大”等結論又是如何判定的。
并且，名單中的78個(gè)腫瘤藥基本上都是目前主流一線(xiàn)的抗腫瘤藥物，包括各種“替尼”類(lèi)藥品與PD-1單抗，是否會(huì )影響創(chuàng )新藥的可及性，甚至影響企業(yè)創(chuàng )新積極性。
但也有聲音認為，在實(shí)際操作中這些藥品本身也主要是有一定年資的醫生才會(huì )開(kāi)具，因此在實(shí)際上可能影響不會(huì )很大。
不過(guò)實(shí)際上，《意見(jiàn)》中提到的對抗腫瘤藥物的限制、對醫師處方權的限制都并非首 次出現。2018年，國家衛健委發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》，往后的每年都更新一次。而這次廣東省《意見(jiàn)》更像是對此前國家衛健委印發(fā)的官方文件規定的具體細化。
根據國家衛健委醫政醫管局2020年印發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》以及2021年6月印發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》，具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物會(huì )被列為限制使用級抗腫瘤藥物：
此次《意見(jiàn)》中的“在國內上市未滿(mǎn)3年”正是對“上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗少”的具體標準；“15000元（包含）以上”也是針對“價(jià)格昂貴、經(jīng)濟負擔沉重”規定的具體標準。
2018年出臺的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》的領(lǐng)銜制定者是國家衛健委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì )抗腫瘤藥物專(zhuān)業(yè)組組長(cháng)吳一龍，他此前在接受廣東衛生在線(xiàn)采訪(fǎng)時(shí)表示，如果一種藥物在治療上是無(wú)效的，意味著(zhù)藥物毒副作用會(huì )給患者帶來(lái)更大傷害，因此要嚴格遵循適應證用藥。臨床上因盲目亂吃靶向藥而耽誤病情，藥物亂抑制導致了巨大破壞作用，甚至出現肝功能衰竭、腎功能衰竭的案例不在少數。
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