7月27日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂維生素B6注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第97號），根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對維生素B6注射劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】等項目進(jìn)行統一修訂。
附件：
維生素B6注射液說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)
一、【不良反應】項應增加：
上市后藥品不良反應監測發(fā)現本品有以下不良反應/事件報告：
全身性反應：寒戰、畏寒、發(fā)熱、乏力等；
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、發(fā)紅、多汗等；
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等；
神經(jīng)**系統：頭暈、頭痛、感覺(jué)異常、煩躁等；
心血管系統：胸悶、心悸、發(fā)紺、血壓升高或下降等；
呼吸系統：呼吸急促、呼吸困難等；
用藥部位：注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位皮疹等；
肌肉骨骼：肢體疼痛等；
免疫系統：過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等；
其他：潮紅、蒼白、四肢發(fā)冷等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
（注：說(shuō)明書(shū)原則上不得刪減，如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
注射用維生素B6說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)
一、【不良反應】項應增加：
上市后藥品不良反應監測發(fā)現本品有以下不良反應/事件報告：
全身性反應：寒戰、畏寒、發(fā)熱、乏力等；
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等；
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、感覺(jué)異常等；
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等；
心血管系統：胸悶、心悸、發(fā)紺等；
用藥部位：注射部位疼痛等；
免疫系統：過(guò)敏樣反應等；
肌肉骨骼：肢體疼痛等；
其他：蒼白、潮紅等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
（注：說(shuō)明書(shū)原則上不得刪減，如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
