日前，百時(shí)美施貴寶表示將自愿撤回Opdivo對先前接受過(guò)Nexavar治療且治療失敗的肝細胞癌患者的適應癥批準。
該藥物在臨床真實(shí)環(huán)境進(jìn)行的驗證性試驗失敗后，FDA對Opdivo在二線(xiàn)肝癌中的使用產(chǎn)生了擔憂(yōu)。在CheckMate-459試驗中，與Nexavar相比PD-1抑制劑Opdivo未能顯著(zhù)延長(cháng)新診斷肝癌患者的生存時(shí)間。
2017年，FDA加速批準Opdivo新適應癥用于既往接受過(guò)Nexavar治療的肝細胞癌患者。FDA此項批準主要基于CheckMate-040研究的試驗結果。試驗中，所有患者緩解的中位時(shí)間為2.8個(gè)月（1.2至7.0個(gè)月），緩解持續時(shí)間為3.2至38.2個(gè)月，91%的患者緩解時(shí)間達6個(gè)月及以上，55%的患者緩解時(shí)間達12個(gè)月及以上。
在此前的一份聲明中，百時(shí)美施貴寶的腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)主管Jonathan Cheng表示，公司對咨詢(xún)委員會(huì )和FDA對Opdivo用于Nexavar治療后肝癌患者的“立場(chǎng)感到失望”。他指出，單藥應用Opdivo是目前臨床中使用最多的療法。競爭對手方面，羅氏PD-L1抑制劑Tecentriq和Avastin聯(lián)合療法已在去年新診斷患者中獲得FDA的全面批準。不過(guò)一些患者在一線(xiàn)可能無(wú)法耐受Tecentriq和Avastin聯(lián)合方案，因此仍需要其他二線(xiàn)免疫治療。
目前來(lái)看，Opdivo在肝癌領(lǐng)域用于二線(xiàn)治療的前景并未完全破滅。該藥物與百時(shí)美施貴寶另一款CTLA-4抑制劑Yervoy的組合于2020年3月在該適應癥中獲得了加速批準，并不受Opdivo此次單藥適應癥撤回的影響。
試驗結果顯示，患者接受最小隨訪(fǎng)28個(gè)月后，Opdivo和Yervoy組合方案治療的患者客觀(guān)緩解率（ORR）為31%，完全緩解率（CR）為8%（4/49）、部分緩解率（PR）為24%（12/49），中位緩解持續時(shí)間（DoR）為17.5個(gè)月，病情緩解的患者中，88%的患者緩解持續時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。一項名為CheckMate-9DW的3期試驗現在正在確認該雙重免疫療法的益處。
值得注意的是，截至目前，已有多款抗PD-（L）1療法在美國自愿撤回加速批準適應癥。6月，默沙東放棄了Keytruda三線(xiàn)治療SCLC的適應癥。在FDA咨詢(xún)委員會(huì )發(fā)表負面意見(jiàn)后，默沙東于幾周前表示，將取消Keytruda在美國市場(chǎng)用于三線(xiàn)PD-L1陽(yáng)性胃癌患者的適應癥。3月，羅氏自愿撤回抗PD-L1療法Tecentriq用于治療先前接受過(guò)鉑類(lèi)藥物的轉移性尿路上皮癌的適應癥批準。
參考來(lái)源：Bristol Myers, yielding to FDA pressure, pulls Opdivo in post-Nexavar liver cancer
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