7月28日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于磺達肝癸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
該藥適應癥：
1.用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節骨折、重大膝關(guān)節手術(shù)或者髖關(guān)節置換術(shù)等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；
2.用于無(wú)指征進(jìn)行緊急(＜120分鐘)侵人性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；
3.用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。
磺達肝癸鈉是人工合成的、活化因子X(jué)選擇性抑制劑，其抗血栓活性是抗凝血酶III(ATIII)介導的對因子X(jué)a 選擇性抑制的結果。通過(guò)選擇性結合于 ATIII，磺達肝癸鈉增強了(大約 300 倍)ATIII對因子X(jué)a 原來(lái)的中和活性。而對因子X(jué)a 的中和作用打斷了凝血級聯(lián)反應，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。
磺達肝癸鈉由歐加農和賽諾菲共同研發(fā)，于2001年12月7日首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市后，于2002年3月21日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準，商品名為 Arixtra。目前本品已在包括中國在內的多個(gè)國家及地區廣泛上市銷(xiāo)售。除恒瑞醫藥外，國內另有兆科藥業(yè)（合肥）、南京健友生化制藥等4家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中南京健友生化制藥、兆科藥業(yè)（合肥）視同于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
數據顯示，2020 年磺達肝癸鈉注射劑全球銷(xiāo)售額約為1.91億美元。截至目前，磺達肝癸鈉注射液仿制藥一致性評價(jià)項目累計已投入研發(fā)費用約為459萬(wàn)元。
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