7月23日，苑東生物發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“帕立骨化醇注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
帕立骨化醇注射液系苑東生物與成都國為生物醫藥有限公司的合作產(chǎn)品。該品種用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素D 類(lèi)似物，對骨化三醇側鏈（D2）和A 環(huán)（19-nor）進(jìn)行了修飾。維生素D 與帕立骨化醇可以通過(guò)抑制甲狀旁腺激素（PTH）的合成與分泌，降低PTH 水平。帕立骨化醇注射液由艾伯維（Abbvie）研發(fā)，1998 年 4 月獲美國食品藥品監督管理局批準，商品名為 ZEMPLAR，適用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。
截止2021 年7 月23 日，苑東生物為國內繼江蘇恒瑞醫藥股份有限公司后第二家通過(guò)一致性評價(jià)的公司。此外，另有山西威奇達光明制藥有限公司、北京泰德制藥股份有限公司申報帕立骨化醇注射液一致性評價(jià)申請，蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司按新注冊分類(lèi)向國家藥監局提交帕立骨化醇注射液的上市許可申請。
苑東生物的帕立骨化醇注射液于2020 年4 月獲批上市。米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院數據庫顯示，2020 年帕立骨化醇注射液在中國重點(diǎn)省市公立醫院的終端銷(xiāo)售額約為 5144 萬(wàn)元。經(jīng)查詢(xún)，除公司及原研外，國內另有江蘇恒瑞醫藥、北京泰德制藥、山西威奇達光明制藥3 家企業(yè)獲批生產(chǎn)。
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